Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 9


Būtina profilaktika ir (arba) gydymas stipraus poveikio vėmimą slopinančiais preparatais.

Dėl stipraus viduriavimo ar vėmimo gali pasireikšti dehidracija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnų obstrukcija, hipokalemija, metabolinė acidozė ir inkstų funkcijos sutrikimas, ypač pacientams, kurie gydomi oksaliplatinos ir 5fluorouracilo (5FU) deriniu (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti (<1/10 000)

Sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromas, kuris dar vadinamas kepenų venų okliuzine liga, arba į šį kepenų sutrikimą panaši patologija, įskaitant kepenų purpurą, mazginę regeneracinę hiperplaziją ir perisinusoidinę fibrozę. Klinikiniai sutrikimo simptomai gali būti portinė hipertenzija ir (arba) transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti (<1/10 000)

Ūminė tubulointersticinė nefropatija, sukelianti ūminį inkstų nepakankamumą.

4.9 Perdozavimas

Oksaliplatinos priešnuodis nežinomas. Preparato perdozavus, tikėtinas sunkesnio nepageidaujamo poveikio pasireiškimas. Tokiu atveju reikia sekti kraujo parametrus ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: platinos dariniai, ATC kodas: L01XA03

Oksaliplatina yra priešnavikinis preparatas. Jis priklauso naujiems platinos dariniams, kurių sudėtyje esantis platinos atomas yra sujungtas su 1,2–diaminocikloheksano (DACH) ir oksalato grupėmis.

Oksaliplatina yra vienintelis (SP-4-2)-[(1R,2R)-cikloheksano-1,2-diamine-kN, kN'] [etanedioato(2-)-kO1, kO2] platinos enantiomeras.

In vitro citotoksinį bei in vivo antinavikinį poveikį oksaliplatina daro daugelio auglių modelių sistemoms, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio modelį. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo metu oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu kartu vartojamų oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo citotoksinis poveikis buvo sinergetinis.

Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris galutinai dar neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad preparato biotransformacijos metu atsiradę vandeniniai junginiai sąveikauja su DNR, sudarydami kryžmines jungtis jos grandinėje ir tarp grandinių. Dėl to stabdoma DNR sintezė ir sukeliamas citotoksinis bei priešnavikinis poveikis.

Oksaliplatinos (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, infuzuota kas 2 savaitės), vartojamos kartu su 5fluorouracilu ir folino rūgštimi, veiksmingumas gydant metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį nustatinėtas trimis toliau aprašytais klinikiniais tyrimais.

Palyginamuoju 2 grupių III fazės tyrimu EFC2962 su 420 anksčiau negydytų ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos grupės (LV5FU2; N=210) tiriamieji buvo gydomi 5FU ir folino rūgšties deriniu, kitos (FOLFOX4; N=210) - oksaliplatinos, 5FU ir folino rūgšties deriniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>