|
Temos
|
Oxaliplatin Accord
Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 10 Palyginamuoju trijų grupių III fazės tyrimu EFC4584 su 821 gydymui irinotekano (CPT-11), 5 FU/FR deriniu atspariu ligoniu, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į: pacientų (LV5FU2, N=275) gydomų 5-FU/FR deriniu grupę, pacientų (N=275) gydomų vien oksaliplatina grupe ir pacientų (FOLFOX4; N=271) gydomų oksaliplatinos, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties derinu grupę. Nekontroliniu II fazės tyrimu (EFC2964), kurio metu ligoniai, atsparūs gydymui 5 FU ir folino rūgšties deriniu, buvo gydomi oksaliplatinos, 5 FU/FR deriniu (FOLFOX4; N=57). Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. EFC2962 (su anksčiau negydytais pacientais) ir EFC4584 (su anksčiau gydytais pacientais), rezultatai rodo, kad deriniu, kuriame buvo oksaliplatinos, gydytų ligonių atsako į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesnis, išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl. PFS)/laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (angl. TTP), didesnis, negu gydytų 5 FU/FR deriniu. Tyrimo EFC 4584 metu statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo (angl. OS) skirtumo tarp ligonių, kurie tokiam gydymui buvo atsparūs, ir ligonių, kurie vėliau buvo gydomi oksaliplatinos, 5 FU/FR deriniu, nepastebėta. Atsako dažnis FOLFOX4 ir LV5FU2 tyrimų metu Atsako dažnis (%) (95% PI) ITT analizės (ketintų gydyti pacientų) su nepriklausoma radiologine peržiūra duomenys *LV5FU2 *FOLFOX4 *Vien oksaliplatina * *Anksčiau negydyti pacientai EFC2962 *22 (16-27) *49 (42-46) *Duomenų nėra * *Atsakas tirtas kas 8 savaitės *P reikšmė = 0,0001 * * *Anksčiau gydyti pacientai EFC4584 (atsparūs gydymui CPT-11 ir 5-FU/FR) * 0,7 (0,0-2,7) * 11,1 (7,6-15,5) * 1,1 (0,2-3,2) * *Atsakas tirtas kas 6 savaitės *P reikšmė < 0,0001 * * *Anksčiau gydyti pacientai EFC2964 (atsparūs gydymui 5 FU/FR) Atsakas tirtas kas 12 savaitės * Duomenų nėra * 23 (13-36) * Duomenų nėra * * Vidutinis išgyvenamumas ligai neprogresuojant (PFS)/laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (TTP) FOLFOX4 ir LV5FU2 tyrimų metu Vidutinis PFS/TTP, Mėnesiai (95% PI) ITT analizės su nepriklausoma radiologine peržiūra duomenys *LV5FU2 *FOLFOX4 *Vien oksaliplatina * *Anksčiau negydyti pacientai EFC2962 (PFS) *6,0 (5,5-6,5) *8,2 (7,2-8,8) *Duomenų nėra * * *Log-rank P reikšmė = 0,0003 * * *Anksčiau gydyti pacientai EFC4584 (TTP) (atsparūs gydymui CPT-11 ir 5-FU/FR) * 2,6 (1,8-2,9) * 5,3 (4,7-6,1) * 2,1 (1,6-2,7) * * *Log-rank P reikšmė < 0,0001 * * *Anksčiau gydyti pacientai EFC2964 (atsparūs gydymui 5-FU/FR) * Duomenų nėra * 5,1 (3,1-5,7) * Duomenų nėra * * Bendras vidutinis išgyvenamumas (OS) FOLFOX4 ir LV5FU2 tyrimų metu Vidutinis OS, Mėnesiai (95% PI) ITT analizės duomenys *LV5FU2 *FOLFOX4 *Vien oksaliplatina * *Anksčiau negydyti pacientai EFC2962 *14,7 (13,0-18,2) *16,2 (14,7-18,2) *Duomenų nėra * * *Log-rank P reikšmė = 0,12 * * *Anksčiau gydyti pacientai EFC4584 (atsparūs gydymui CPT-11 ir 5-FU/FR) <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |