Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 11


* 8,8 (7,3-9,3)

 

* 9,9 (9,1-10,5)

* 8,1 (7,2-8,7)

*

*

*Log-rank P reikšmė = 0,09

*  

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964

(atsparūs gydymui 5-FU/FR)

* Duomenų nėra

* 10,8 (9,3-12,8)

* Duomenų nėra

*

*

Tyrimo (EFC4584) metu oksaliplatinos, 5FU/FR deriniu gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ir kuriems prieš pradedant šį gydymą buvo simptomų, nuo ligos priklausomų simptomų palengvėjimo dažnis buvo reikšmingai didesnis, negu tiems, kurie buvo gydomi 5FU/FR deriniu (atitinkamai 27,7% ir 14,6% tiriamųjų; p=0,0033).

Statistikai reikšmingo gyvenimo kokybės įvertinimo balų skirtumų tarp anksčiau negydytų pacientų (EFC2962), kuriems buvo taikomas vienas ar kitas gydymo būdas, nepastebėta. Vis dėlto gyvenimo kokybės įvertinimo balai, atsižvelgiant į bendrą sveikatos būklę ir skausmą, paprastai buvo geresni kontrolinės grupės pacientų, o atsižvelgiant į pykinimą ir vėmimą, jie buvo blogesni oksaliplatina gydytų ligonių. Adjuvantinio gydymo veiksmingumas nustatinėtas lyginamuoju III fazės tyrimu MOSAIC (EFC3313), kuriame dalyvavo atsitiktinių imčių būdu parinkti 2 246 pacientai, kuriems buvo atlikta visiška pirminio gaubtinės žarnos vėžio rezekcija (899 tiriamiesiems buvo antra ligos stadija (B2 pagal Duke), 1 347 tiriamiesiems - III stadija (C pagal Duke), buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos (LV5FU2; n=1 123, B2/C = 448/675) grupės tiriamieji buvo gydomi 5FU/FR, kitos (FOLFOX4; n=1123, B2/C = 451/672) oksaliplatinos ir 5FU/FR deriniu.

Visų tiriamųjų išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų EFC 3313 tyrimo metu (ITT analizės duomenys)?*

Tyrimas

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metus be ligos simptomų išgyvenusių pacientų procentas (95% PI)

*73,3 (70,6-75,9)

*78,7 (76,2-81,1)

*

*Rizikos santykis (95% PI)

*0,76 (0,64-0,89)

*

*Stratifikuotas Log-rank testas

*P=0,0008

*

** Vidutinė sekimo trukmė yra 44,2 mėn. (visi pacientai buvo sekti ne trumpiau kaip 3 metus)

Tyrimu buvo įrodyta, kad pacientų, gydytų oksaliplatinos ir 5FU/FR (FOLFOX4) deriniu, išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų buvo pastebimai geresnis, negu gydytų vien 5-FU/FR (LV5FU2).

Išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų priklausomai nuo ligos stadijos EFC 3313 tyrimo metu (ITT analizės duomenys)*

Ligos stadija

*II stadija

(B2 pagal Duke)

*III stadija

(C pagal Duke)

*

*Tyrimas

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metus be ligos simptomų išgyvenusių pacientų procentas

(95 PI)

*84,3

(80,9-87,7)

*87,4

(84,3-90,5)

*65,8

(62,2-69,5)

*72,8

(69,4-76,2)

*

*Rizikos santykis (95% PI)

*0,79 (0,57-1,09)

*0,75 (0,62-0,90)

*

*Log-rank testas

*P=0,151 

*P=0,002 

*

*

* Vidutinė sekimo trukmė yra 44,2 mėn. (visi pacientai buvo sekti ne trumpiau kaip 3 metus)

Bendras išgyvenamumas (ITT analizės duomenys)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>