Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 12


MOSAIC tyrimo metu pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų. Tuo metu, kai buvo atliekama analizė, iš FOLFOX4 grupės gyvi buvo 85,1% tiriamųjų, iš LV5FU2 grupės 83,8%. Vadinasi, 10% bendro mirštamumo rizikos sumažėjimas FOLFOX4 grupėje nebuvo statistiškai reikšmingas (rizikos santykis yra 0,9). Iš FOLFOX4 grupės ligonių, kuriems buvo II ligos stadija (B2 pagal Duke), gyvi buvo 92,2%, iš LV5FU2 grupės - 92,4% (rizikos santykis yra 1,01). Iš FOLFOX4 grupės ligonių, kuriems buvo III ligos stadija (C pagal Duke), gyvi buvo 80,4%, iš LV5FU2 grupės - 78,1% (rizikos santykis yra 0,87).

Vaikai

Vienos oksaliplatinos poveikis vaikams buvo tiriamas dviejose I fazės (69 pacientai) ir dviejose II fazės (90 pacientų) klinikiniuose tyrimuose. Iš viso buvo gydomi 159 pacientai vaikai (nuo 7 mėnesių iki 22 metų amžiaus), sergantys solidiniais navikais. Vienos oksaliplatinos veiksmingumas vaikų gydymui nebuvo nustatytas. Atranka į abu II fazės klinikinius tyrimus buvo sustabdyta, dėl nepakankamo naviko atsako į gydymą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyvių oksaliplatinos komponentų farmakokinetika netirta. Nustatyta ultrafiltruojamos platinos, t.y. neprisijungusios aktyvios ir neaktyvios frakcijos, farmakokinetika po 15 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaitės per dvi valandas į veną buvo infuzuojama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 13 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaitės per 2 valandas į veną buvo infuzuojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė. Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.

Platinos farmakokinetikos parametrai, nustatyti ultrafiltrate po kartotinių kas 2 savaites infuzuojamų 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas 3 savaitės infuzuojamų 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2 ?

*t 1/2 ?

*t1/2 ?

*Vss

*CL

*

*

*(mikrogramai /ml)

*(mikrogramai /val./ml)

*(mikrogramai /val./ml)

*(val.)

*(val.)

*(val.)

*(l)

*(l/val.)

*

*85 mg/m2

* 

*  

*  

*  

*  

*  

*  

*  

*

*Vidurkis

*0,814

*4,19

*4,68

*0,43

*16,8

*391

*440

*17,4

*

*Standartinis nuokrypis (SD)

*0,193

*0,647

*1,40

*0,35

*5,74

*406

*199

*6,35

*

*130 mg/m2

*  

*  

* 

*  

*  

*  

*  

*  

*

*Vidurkis

*1,21

*8,20

*11,9

*0,28

*16,3

*273

*582

*10,1

*

*Standartinis nuokrypis (SD)

*0,10

*2,40

*4,60

*0,06

*2,90

*19,0

*261

*3,07

*

*AUC0–48 ir Cmax vidurkiai, nustatyti trečiojo (85 mg/m2) arba penktojo (130 mg/m2) gydymo ciklo metu.

AUC, Vss, Cl ir CLR0-48 vidurkiai, nustatyti pirmojo gydymo ciklo metu.

Cend, Cmax, AUC, AUC0–48, Vss ir CL reikšmės nustatytos nekompartmentinės analizės būdu. t1/2?, t1/2? ir t1/2? vidurkiai, apskaičiuoti kompartmentinės analizės būdu (1 – 3 ciklo metu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>