Vaistinis preparatas: Typhim Vi
Puslapis: 2


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažnai: skausmas, sukietėjimas, eritema injekcijos vietoje

Dažnai: karščiavimas

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje

Kiti nepageidaujami reiškiniai labai retai buvo pastebėti TYPHIM Vi pasirodžius rinkoje. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaktoidinės reakcijos, seruminė liga

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pilvo skausmai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, nerimas

4.9 Perdozavimas

Duomenys neaktualūs

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07 AP03.

Vakcina pagaminta iš išgryninto Salmonella Typhi Vi kapsulinio polisacharido.

Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo ir trunka mažiausiai 3 metus.

Tyrimų, atliktų endeminėse srityse, duomenimis, skiepijimas šia vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės Nepale 77%, Pietų Afrikoje – 55%. Sušvirkštus vieną vakcinos dozę, daugiau kaip 90% žmonių iš išsivysčiusių pramonės šalių, organizmuose atsirado antikūnų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys neaktualūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenolis

ir buferinis tirpalas, kuriame yra:

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis įprastomis vakcinomis, išvardytomis 4.5 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C).

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) švirkštas su pritvirtinta adata ir chlorbrombutilo stūmokliu, kuriame yra 0,5 ml tirpalo. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.

Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon,

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1149/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>