Vaistinis preparatas: Priorix
Puslapis: 4


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Kawasaki sindromas.

* Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų).

Retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina.

Pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Vartojant vakciną skiepams, atsirado duomenų apie perdozavimo atvejus (apie dozes, iki 2 kartų didesnes nei rekomenduojama). Perdozavus nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07B D52.

Klinikiniai Priorix tyrimai parodė, kad vakcina yra labai imunogeniška.

Antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,0 %, prieš epideminį parotitą – 96,1 % ir prieš raudonukę – 99,3 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama vakcinų farmakokinetikos tyrimų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vadovaujantis bendrais saugumo tyrimais ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vakcina nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Aminorūgštys

Laktozė, bevandenė

Manitolis

Neomicino sulfatas

Sorbitolis

Fenolsulfonftaleinas

Natrio chloridas

Kalio chloridas

Magnio sulfatas

Kalcio chloridas

Kalio-divandenilio fosfatas

Dinatrio vandenilio fosfatas

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu.

0,5 ml tirpalo ampulėje arba užpildytame švirkšte (neutralaus I tipo stiklo; 0,5 ml) su butilo gumos plunžeriu ir 2 adatom. Pakuotėje yra 1 ar 100 ampulių arba 1 ar 10 užpildytų švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar pakitusią ištirpintą vakciną reikia išmesti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>