Vaistinis preparatas: Priorix
Puslapis: 3


Draudžiama Priorix skiepyti nėščiąsias. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos.

Nėra duomenų apie Priorix vartojimą žindančioms moterims. Jas galima skiepyti, kai nauda yra didesnė už riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Priorix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jo poveikis nėra stiprus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, galintys atsirasti pavartojus sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną, yra tokie patys, kaip ir vartojant vienas monovalentines ar sudėtines vakcinas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 42 savaites aktyviai buvo stebėtos nepageidaujamos reakcijos. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius įvykius, atsitikusius per klinikinių tyrimų laikotarpį.

Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Dažnis nurodytas taip:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: vidurinės ausies uždegimas.

Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: alerginės reakcijos.



Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai 

Nedažni: nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: febriliniai traukuliai.

Akių sutrikimai

Nedažni: konjunktyvitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: bronchitas, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai 

Labai dažni: vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–? 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).

Dažni: injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ? 39,0 °C).



Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.



Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix.

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas, periferinis neuritas, encefalitas*.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, artritas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>