Vaistinis preparatas: Gabapentin Actavis
Puslapis: 11


Besiveisiančioms pelėms duodant 500 mg/kg paros dozes (maždaug ½ paros dozės žmogui, apskaičiuotos mg/m2 kūno paviršiaus ploto), jokio poveikio nepastebėta.

Poveikio vaisingumui ir bendrai reprodukcijai tyrimų duomenimis, vartojant 2000 mg/kg paros dozes, teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant 1500 mg/kg paros dozes ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų duomenimis, vartojant 500, 1000 ir 2000 mg/kg paros dozes, padažnėjo hidroureterio ir (arba) hidronefrozės atvejų. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Šios dozės irgi yra maždaug nuo vieno iki penkių kartų didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg paros dozes, padažnėjo persileidimų po implantacijos. Šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulė

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Želatina

Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gabapentin Actavis 100 mg ir 300 mg kietos kapsulės

20, 50, 60, 100 arba 200 kapsulių PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

50, 60, 100 arba 200 kapsulių PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Gabapentin Actavis 100 mg

N20 – LT/1/08/1251/001

N50 – LT/1/08/1251/002

N60 – LT/1/08/1251/003

N100 – LT/1/08/1251/009

N200 – LT/1/08/1251/012

Gabapentin Actavis 300 mg

N20 – LT/1/08/1251/004

N50 – LT/1/08/1251/005

N60 – LT/1/08/1251/006

N100 – LT/1/08/1251/010

N200 – LT/1/08/1251/013

Gabapentin Actavis 400 mg

N50 – LT/1/08/1251/007

N60 – LT/1/08/1251/008

N100 – LT/1/08/1251/011

N200 – LT/1/08/1251/014

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>