Vaistinis preparatas: Irinotecan Accord
Puslapis: 14


Bevacizumabo, vartojamo kartu su irinotekanu, 5FU ir FR pirmaeiliam metastazinės gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui, veiksmingumas buvo nustatinėjamas III fazės atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu, atliktu dvigubai aklu būdu aktyvioje kontrolėje (tyrimas AVF2107g). Gydymą irinotekano, 5FU ir FR deriniu papildžius bevacizumabu, statistiškai reikšmingai pailgėjo BI trukmė. Atsižvelgiant į BI, klinikinė nauda buvo pastebima visų specifikuotų pogrupių pacientams, įskaitant pogrupius pagal amžių, lytį, funkcionalumą, pirminio naviko lokalizaciją, įtrauktų organų skaičių bei metastazinės ligos trukmę. Reikia peržiūrėti ir bevacizumabo charakteristikų santrauką. Tyrimo ACF2107g gauti veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.

AVF2107g

*1 grupė

Irinotekanas/5FU/FU

Placebas

*2 grupė Irinotekanas/5FU/FU

Avastinasa

*

*Tiriamųjų skaičius

*411

*402

*

*Bendras išgyvenamumas:

vidutinis laikas (mėn.)

95( PI

Rizikos santykisb

p reikšmė

*

15,6

14,29 – 16,99

*

20,3

18,46 – 24,18

0,66

0,00004

*

*Laikas ligai neprogresuojant:

vidutinis laikas (mėn.)

rizikos santykis

p reikšmė

*

6,2

*

10,6

0,54

0,0001

*

*Bendras atsako dažnis:

dažnis (()

95( PI

P reikšmė

*

34,8

30,2 – 39,6

*

44,8

39,9 – 49,8

0,0036

*

*Atsako trukmė

Vidutinė trukmė (mėn.)

25 – 75 procentilis (mėn.)

*

7,1

4,7 – 11,8

*

10,4

6,7 - 15

*

*

a 5 mg/kg kūno svorio kas 2 savaitės

b Palyginti su kontroline grupe

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenys

Svarbiausio toksinio irinotekano poveikio (pvz., leukoneutropenijos ir viduriavimo) stiprumas priklausė nuo nepakitusio irinotekano ir jo metabolito SN-38 ekspozicijos (AUC). Monoterapijos metu stebėta reikšminga koreliacija tarp toksinio poveikio kraujodarai (leukocitų ir neutrofilų kiekio sumažėjimo tuo metu, kai jis būna mažiausias) ar viduriavimo stiprumo ir bendro irinotekano bei metabolito SN-38 AUC dydžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>