Vaistinis preparatas: RISPOLEPT CONSTA
Puslapis: 17


Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Su kitais vaistais ar skysčiais, išskyrus pakuotėje esantį tirpiklį, RISPOLEPT CONSTA negalima nei maišyti, nei skiesti.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (2 °C  8 °C temperatūroje).

Paruoštos suspensijos fizinės ir cheminės savybės 25 ?C temperatūroje nekinta 24 valandas.

Kad į paruoštą suspensiją nepatektų mikroorganizmų, ją reikėtų švirkšti nedelsiant. Jeigu tuoj pat injekcija neatliekama, ilgiau negu 6 valandas 25 ?C temperatūroje suspensijos laikyti nereikėtų, nebent milteliai būtų tirpinami kontroliuojamose ir užtikrintose aseptinėse sąlygose.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

RISPOLEPT CONSTA pakuotę būtina laikyti 2 °C  8 °C temperatūroje (šaldytuve), gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima.

Jeigu šaldytuvo nėra, RISPOLEPT CONSTA buteliuką ne ilgiau kaip 7 paras galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikyti draudžiama.

Pakuotė ir jos turinys

Hypoint trijų adatų sistema

Kartoninė dėžutė, kurioje yra:

vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA miltelių;

vienas švirkštas, kuriame yra tirpiklio;

dvi Hypoint 20G TW 2 colių (0,9 mm x 50 mm) adatos, kuriomis tirpiklis leidžiamas į buteliuką ir paruošta suspensija siurbiama iš jo;

viena NeedlePro adata suspensijai į raumenis švirkšti, t. y. 20G TW 2 colių (0,9 mm x 50 mm) adata su apsauginiu dėklu, skirta injekcijai į sėdmens raumenį.

Sistema su Alaris SmartSite įtaisu injekcinės suspensijos paruošimui

Kartoninė dėžutė, kurioje yra:

vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA miltelių;

vienas švirkštas, kuriame yra tirpiklio;

Alaris SmartSite įtaisas, kurio pagalba nenaudojant adatų tirpiklis leidžiamas į buteliuką ir paruošta suspensija siurbiama iš jo;

Dvi NeedlePro adatos suspensijai į raumenis švirkšti, t. y. 21G UTW 1 colio (0,8 mm x 25 mm) saugi adata su apsauginiu dėklu, skirta injekcijai į žasto deltinį raumenį, ir 20G TW 2 colių (0,9 mm x 50 mm) saugi adata su apsauginiu dėklu, skirta injekcijai į sėdmens raumenį.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Trijų adatų sistemos instrukcija

RISPOLEPT CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti naudojant tik saugią Needle-Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje. Dozės pakuotėje esančių priemonių pakeisti negalima. Reikia suvartoti visą buteliuke esantį vaistinį preparatą, kad garantuotai būtų sušvirkšta paskirta dozė. Sunaudojus tik dalį buteliuko turinio, gali būti sušvirkšta ne visa risperidono dozė.

RISPOLEPT CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.

Dozės pakuotės turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>