Vaistinis preparatas: RISPOLEPT CONSTA
Puslapis: 16


Į raumenis švirkščiamo RISPOLEPT CONSTA kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Hanoverio) žiurkėmis (5 mg/kg ir 40 mg/kg kūno svorio dozė kas dvi savaites) duomenimis, vartojant 40 mg/kg kūno svorio dozę padažnėjo endokrininių kasos, posmegeninės liaukos ir antinksčių šerdinės dalies navikų, o pieno liaukų navikų atsiradimą dažnino tiek 5 mg/kg kūno svorio, tiek 40 mg/kg kūno svorio dozė. Šių navikų atsiradimas, girdant ir švirkščiant į raumenis vaistinį preparatą, gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą. Abiejose grupėse buvo stebima hiperkalcemija, kuri, kaip manoma, buvo susijusi su dažnesniu antinksčių šerdinės dalies navikų atsiradimu RISPOLEPT CONSTA gydytoms žiurkėms. Kad hiperkalcemija gali skatinti feochromocitomų atsiradimą žmonėms, neįrodyta.

RISPOLEPT CONSTA gydytiems žiurkių patinams kas 2 savaites švirkščiant 40 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado inkstų kanalėlių navikų. Gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamos mažos vaistinio preparato dozės, arba kontrolinės grupės gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamas natrio chlorido 0,9 % tirpalas ar mikrosferų pagrindas, inkstų auglių nenustatyta. Kodėl švirkščiant RISPOLEPT CONSTA Wistar (Hanoverio) žiurkių patinėliams atsiranda inkstų navikų, nežinoma. Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Wiga) žiurkėms ir Šveicarijos pelėms su gydymu susijusio inkstų auglių padažnėjimo nenustatyta. Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami gyvūnėlių veislių skirtumai pagal navikų atsiradimo vietas, duomenys rodo, kad pagal savaiminius su amžiumi susijusius inkstų pokyčius, prolaktino padidėjimą kraujo serume ir gydymo risperidonu sukeltus inkstų pokyčius kancerogeninio poveikio tyrimuose naudota Wistar (Hanoverio) žiurkių veislė ryškiai skiriasi nuo geriamųjų preparatų kancerogeninio poveikio tyrimuose naudotos Wistar (Wiga) žiurkių veislės. Duomenų apie su inkstais susijusių pokyčių atsiradimą kartotinėmis RISPOLEPT CONSTA dozėmis gydytiems šunims, negauta.

Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.

Šunims ir žiurkėms sušvirkštus didelę RISPOLEPT CONSTA dozę, pasireiškė lokalus dirginimas injekcijos vietoje. 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei mikrosferų pagrindo, nei veikliosios medžiagos vartojimo grupėje navikų injekcijos vietoje nepadažnėjo.

Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buteliukas su risperidono milteliais

7525 DL JN1 poli-(d, l laktido koglikolido) polimeras

Tirpiklis

Polisorbatas 20

Karmeliozės natrio druska 40 mPa.s

Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>