Vaistinis preparatas: RISPOLEPT CONSTA
Puslapis: 15


Gydant RISPOLEPT CONSTA (ne ilgiau kaip 12 mėnesių švirkščiant į raumenis), kaip ir geriamojo risperidono lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėms ir šunims metu, svarbiausias atsiradęs poveikis buvo prolaktino sukeltas pieno liaukų stimuliavimas, patinų ir patelių lytinių organų pokyčiai bei nuo risperidono farmakologinių savybių priklausomas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS). Toksinio poveikio tyrimo su jaunomis žiurkėmis, kurioms buvo skiriama geriamojo risperidono, metu buvo stebimas padidėjęs žiurkiukų mirtingumas ir fizinio vystymosi sulėtėjimas. 40 savaičių tyrimo su jaunais šunimis, kuriems buvo skiriama geriamojo risperidono, metu vėlavo lytinis brendimas. Atsižvelgiant į AUC, poveikio šunų ilgųjų kaulų augimui nebuvo vaistinio preparato ekspozicijai esant 3,6 karto didesnei už didžiausią geriamo vaistinio preparato ekspoziciją paauglių (1,5 mg per parą) organizme, o poveikis ilgųjų kaulų ir lytiniam brendimui buvo pastebėtas, kai ekspozicija 15 kartų viršijo didžiausią geriamo vaistinio preparato ekspoziciją paauglių organizme.

Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui. Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus. Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.

12 ir 24 mėnesių RISPOLEPT CONSTA vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms, kuriems buvo švirkščiama 40 mg/kg dozė kas 2 savaitės, pasireiškė osteodistrofija. Perskaičiavus šią vaistinio preparato dozę mg/m2 kūno paviršiaus ploto, osteodistrofiją žiurkėms sukėlusi dozė buvo 8 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui, o vaistinio preparato ekspozicija plazmoje – 2 kartus didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme. 12 mėnesių kas 2 savaitės šunims švirkščiant ne didesnes kaip 20 mg/kg RISPOLEPT CONSTA dozes, osteodistrofijos nenustatyta. Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.

Genotoksinio poveikio nenustatyta.

Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>