Vaistinis preparatas: Tienam
Puslapis: 4


Beveik visi antibiotikai gali sukelti pseudomembraninį kolitą, kuris būna nuo lengvo iki sunkaus, gresiančio gyvybei. Todėl antibiotikus reikia atsargiai skirti asmenims, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu. Svarbu pseudomembraninį kolitą diagnozuoti asmenims, kurie, vartodami antibiotikus, pradėjo viduriuoti. Nors tyrimai rodo, kad su antibiotikų vartojimu susijusio kolito pirminė priežastis yra Clostridium difficile išskiriamas toksinas, nereikėtų pamiršti ir kitų priežasčių.

Centrinė nervų sistema

Vartojant intraveninę šio vaistinio preparato formą, kaip ir kitus beta-laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie nepageidaujamus CNS poveikius, pvz., miokloninį aktyvumą, sutrikusią sąmonę ar traukulius, ypač kai buvo viršyta rekomenduojama dozė pagal inkstų funkciją ir kūno masę. Šių požymių dažniau buvo pacientams, kuriems buvo CNS pokyčių (t.y. smegenų pažeidimas ar traukuliai) ir(arba) sutrikusi inkstų funkcija, kai vartojamos medžiagos galėjo kauptis. Taigi būtina atidžiai laikytis dozavimo schemos, ypač šiems pacientams (žr. 4.2 “Dozavimas ir vartojimo metodas”). Pacientams, kuriems būna traukulių, turi būti tęsiama prieštraukulinė terapija.

Pacietas, kuriam yra židininis tremoras, mioklonusas ar traukuliai, turi būti ištirtas neurologiškai ir jam paskirtas prieštraukulinis gydymas, jei jo dar nebuvo. Jeigu CNS simptomai išlieka, TIENAM dozę reikia sumažinti ar jį nustoti vartoti.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (5ml/min/1,73 m2, nerekomenduojama skirti TIENAM, išskyrus, kuriems kas 48 valandas atliekama hemodializė. Dializuojamiems asmenims TIENAM rekomenduojamas tik tuomet, kai jo numatoma nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką.

Vaikai

Nėra pakankamai klinikinių duomenų, įrodančių, kad TIENAM tinka vaikams iki 1 metų ar vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume >177(mol/l).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pranešta apie generalizuotus traukulius pacientams, vartojusiems ganciklovirą ir intraveninį TIENAM. Šių vaistinių preparatų nereikėtų vartoti kartu, išskyrus tuos atvejus, kai galima nauda didesnė už riziką.

Taip pat žr. skyrių 6.2 “Nesuderinamumas”.

Buvo spontaninių reakcijų pranešimų apie sumažėjusią valproinės rūgšties koncentraciją serume, kai ji buvo skiriama kartu su karbapenemų grupės antibiotikais. Kai kuriais atvejais įvyko traukulių priepuolis. Reikia pagalvoti apie atidų valproinės rūgšties koncentracijos serume stebėjimą, jei imipenemą reikia skirti kartu su valproine rūgštimi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų įvertinti nėščiosios vartojamos šios medžiagos žalingą poveikį. Taip pat per mažai duomenų apie galimą žalingą poveikį tiriamiems gyvūnams (žr. 5.3 “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”). Todėl TIENAM nėščiosioms skirti tik tada, kai neišvengiama.

Imipenemo buvo aptikta motinos piene. Moterys, kurioms TIENAM būtina vartoti, neturi žindyti kūdikio.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>