Vaistinis preparatas: MoxonidinHEXAL
Puslapis: 5


Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai yra šalinami su šlapimu. Per pirmas 24 valandas su šlapimu pašalinama daugiau negu 90 %, su išmatomis – maždaug 1 % dozės. Nepakitusia forma šalinama 50 – 75 % moksonidino. Vidutinis vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 2,2 – 2,3 valandos, vidutinė pusinės eliminacijos periodo per inkstus trukmė yra 2,6 – 2,8 valandos.

Ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja vaisto koncentracijos ir laiko kreivė) padidėja 85 % ir klirensas sumažėja 52 %. Tokiems ligoniams būtina koreguoti dozavimą: per dieną jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg preparato.

Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), vaisto klirensas sumažėja 68 % ir pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 7 valandas. Tokiems ligoniams vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Farmakokinetika vaikams

Vaikams farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių medikamento saugumo, daugkartinių dozių toksiškumo, gebėjimo skatinti mutaciją ir auglių atsiradimą bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais metu specifinio pavojaus žmonėms nenustatyta.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo ne didesnę kaip 6,4 mg/kg kūno svorio dozę, metu poveikio vaisingumui nepastebėta. Tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma 27 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, ir triušiais, kuriems buvo sugirdoma ne didesnė kaip 4,9 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, moksonidinas teratogeninio poveikio nesukelia. Žiurkių, kurioms buvo sugirdoma 9 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, moksonidinas vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi nesutrikdė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Krospovidonas

Povidonas K25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20 arba 10 x 40, tik gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D- 83607 Holzkirchen,

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės 04/8380/4

MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės 04/8381/4

MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės 04/8382/4

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>