Vaistinis preparatas: OFLOXIN
Puslapis: 8


Beždžionėms, 90 parų enteriniu būdu vartojusioms 90 mg/kg kūno svorio paros dozę arba vienerius metus vartojusioms 40 mg/kg kūno svorio dozę, pavieniais atvejais pasireiškė viduriavimas.

Specifinių tyrimų metu ototoksinio ar nefrotoksinio ofloksacino poveikio nepastebėta.

Kancerogeniškumas

Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų tirtas ofloksacino kancerogeniškumas, neatlikta.

Mutageniškumas

Tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio ar mutageninio poveikio nepastebėta.

Teratogeniškumas

Vaisingumo ir perinatalinio ar postnatalinio vystymosi ofloksacinas neveikia, teratogeninio poveikio nesukelia.

810 mg/kg kūno svorio ofloksacino paros dozę vartojusioms vaikingoms žiurkių patelėms ir 160 mg/kg kūno svorio ofloksacino paros dozę vartojusioms vaikingoms triušių patelėms teratogeninis poveikis nepasireiškė. Papildomų tyrimų su žiurkių patelėmis, vartojusiomis dideles paros dozes, tokias kaip 360 mg/kg kūno svorio, metu nestebėta jokio šalutinio poveikio vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, atsivedimui, žindymui, jauniklių gyvybingumui ir augimui. Žiurkių ir triušių patelėms, vartojusioms paros dozes, kurios yra didesnės už maksimalią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, pasireiškė toksinis poveikis (sulėtėjo vaisiaus kūno masės augimas bei padažnėjo vaisiaus gaišimas). Žiurkėms 810 mg/kg kūno svorio ofloksacino paros dozė sukėlė nežymius skeleto pokyčius.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K25

Krospovidonas

Poloksameras 188

Magnio stearatas

Talkas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 arba 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k. s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37 Praha 10

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/2000/2357/001

N20 - LT/1/2000/2357/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>