Vaistinis preparatas: Bicalutamide Accord
Puslapis: 5


Bikalutamidas yra eksperimentinių gyvūnų ir žmonių androgenų receptorių grynas ir stiprus antagonistas. Svarbiausias jo antrinis farmakologinis poveikis yra mišrios funkcijos oksidazių, priklausančių nuo CYP450, indukcija kepenyse. Žmonių organizme fermentų indukcija nenustatyta. Gyvūnų organizme rastų organų-taikinių pakitimai yra tiesiogiai susiję su bikalutamido pirminiu ir antriniu farmakologiniu poveikiu. Tai yra: su androgenais susijusių audinių involiucija; skydliaukės folikulų adenomos, kepenų ir Leydig ląstelių hiperplazija, neoplazija arba vėžys; vyriškos lyties palikuonių lytinės diferenciacijos sutrikimas; grįžtamo pobūdžio vyrų vaisingumo sutrikimas. Genotoksiniais tyrimais bikalutamido mutageninio poveikio nenustatyta. Manoma, kad visi tyrimų metu pastebėti nepageidaujami poveikiai gyvūnams yra rūšiai specifiniai ir klinikinės reikšmės žmonėms neturi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė E 5

Makrogolis 400

Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC-PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Bicalutamide Accord 50 mg tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/10/2137/001

N20 - LT/1/10/2137/002

N28 - LT/1/10/2137/003

N30 - LT/1/10/2137/004

N60 - LT/1/10/2137/005

N84 - LT/1/10/2137/006

N90 - LT/1/10/2137/007

N98 - LT/1/10/2137/008

N100 - LT/1/10/2137/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>