Vaistinis preparatas: Bicalgen
Puslapis: 5


Bikalutamidas laboratorinius gyvūnus ir žmones veikia kaip grynas ir stiprus androgeninių receptorių antagonistas. Pagrindinis antrinis farmakologinis poveikis yra CYP450 indukcija, priklausoma nuo įvairias funkcijas atliekančių oksidazių kepenyse. Tikslinių organų pokyčiai gyvūnams aiškiai susiję su priminiu ir antriniu farmakologiniu bikalutamido poveikiu. Tai yra nuo androgenų priklausomų audinių involiucija; skydliaukės folikulinės adenomos, kepenų ir Leidigo (Leydig) ląstelių hiperplazijos ir neoplazijos arba vėžys; jauniklių patinų lytinės diferenciacijos sutrikimai; grįžtamasis patinų vaisingumo sutrikimas. Ši gyvūnams pasireiškusi fermentų indukcija nebuvo nustatyta žmonėms. Genotoksiškumo tyrimuose mutageninio bikalutamido poveikio nenustatyta. Nuspręsta, kad visi tyrimuose su gyvūnais pastebėti šalutiniai reiškiniai neturi reikšmės pacientų, sergančių progresavusiu prostatos vėžiu, gydymui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas K- 25

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry OY-S-9622:

Hipromeliozė 5 cp (E464)

Titano dioksidas (E171)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Relonchem Limited

27 Old Gloucester Street

London, WC1 3XX

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/1833/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>