Vaistinis preparatas: STAMARIL
Puslapis: 7


A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur S.A.

Campus Mérieux

1541, Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L’Etoile

Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.

Parc industriel d’Incarville BP 101

27101 Val de Reuil

Prancūzija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

2008-12-11

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų2

1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.

2 PSO standartinis vienetas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio - vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.

Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su pritvirtinta adata.

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su atskira adata.

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis.

1 buteliukas miltelų ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) be adatos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda ar į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>