Vaistinis preparatas: Doxorubicin Teva
Puslapis: 15


Biologinis doksorubicino aktyvumas yra aiškinamas jo savybe prisijungti prie DNR, kas sukelia fermentų sistemos kuri yra gyvybiškai svarbi DNR replikacijai ir DNR transkripcijai, slopinimą. Manoma, kad labiausiai ląstelės ciklas yra blokuojamas S fazės ir mitozės metu, bet slopinimas yra pastebėtas ir kitų ląstelės ciklo fazių metu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną suleisto doksorubicino eliminacija yra apibūdinama trifaze eliminacija iš kraujo plazmos. Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 30 valandų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 25 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 70( vaisto.

Didžiausi vaisto koncentracija būna plaučiuose, kepenyse, blužnyje, inkstuose, širdyje, plonojoje žarnoje ir kaulų čiulpuose. Doksorubicinas per kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia.

Doksorubicinas yra greitai metabolizuojamas ir pagrindinis metabolitas yra mažiau aktyvus 13-dihidrodarinys doksorubicinolis. Su šlapimu per 5 paras pašalinama maždaug 5(, o su tulžimi per 7 paras – 40 - 50( dozės. Kepenų funkcijos pablogėjimas lėtina medžiagos šalinimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje paskelbti tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad doksorubicinas kenkia vaisingumui, sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei yra teratogeniškas. Kiti duomenys rodo, kad doksorubicinas yra mutageniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (E507)

Natrio hidroksidas (E524)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Doksorubiciną draudžiama maišyti su heparinu, kadangi atsiranda nuosėdų. Kol nėra detalios suderinamumo informacijos apie maišymą, doksorubicino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Gauta pranešimų apie nesuderinamumą su šiais vaistiniais preparatais: aminofilinu, cefalotinu, deksametazonu, fluorouracilu, hidrokortizonu.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas

24 mėnesiai.

Po pirmojo atidarymo

Po pirmojo atidarymo vartoti iš karto.

Po skiedimo

Praskiesto 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos paruošto vartoti preparato, laikomo apsaugotoje nuo šviesos vietoje, kambario (15-25?C) ar 2°-8°C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 7 paras.

Po praskiedimo iki 0,05 mg/ml koncentracijos praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>