Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 3


BOOSTRIX POLIO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis ar su imunoglobulinu nėra ištirtas. Remiantis bendrai priimta vakcinavimo praktika ir rekomendacijomis, jei būtina, BOOSTRIX POLIO galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinu, injekuojant į skirtingas vietas.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia žinoti, kad pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, gali būti nepasiekta adekvati reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

BOOSTRIX POLIO poveikis vaisiaus vystymuisi nėra įvertintas. Vartojant vakcinas, kuriose yra difterijos ar stabligės toksinų arba inaktyvintų poliovirusų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti šios kombinuotos vakcinos.

Vakcinos poveikis vartojant žindymo laikotarpiu nėra įvertintas. Kadangi vakcinoje yra anatoksinai bei inaktyvuoti antigenai, žalingo poveikio žindomam kūdikiui nesitikima. Naudos ir rizikos santykį skiepijant BOOSTRIX POLIO žindymo laikotarpiu turėtų įvertinti gydytojas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu BOOSTRIX POLIO dozę gavo daugiau nei 1500 vakcinuojamųjų:

823 vakcinuojamiesiems 4–8 metų amžiaus grupėje buvo skirtos keturios kombinuotos DTPa vakcinos dozės;

441 vakcinuojamajam 10–14 metų amžiaus grupėje buvo skirtos keturios kombinuotos DTPw vakcinos dozės, o kai kuriais atvejais – pirmoji stiprinamoji dozė nuo difterijos ir (ar) stabligės;

266 vakcinuojamiesiems 15–93 metų amžiaus grupėje buvo skiriamas bent pradinis difterijos ir (ar) stabligės vakcinos (-ų) kursas praėjus vidutiniškai 16,4 metų po paskutinės imunizacijos.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po vakcinos vartojimo, buvo reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas), kurios nustatytos 36,4–66,9 % asmenų kiekvieno tyrimo metu. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinavimo. Visos reakcijos praėjo be pasekmių.

Nepageidaujamo poveikio simptomai, kurie gali būti susiję su vakcinavimu, išvardyti žemiau.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni: (? 1/10)

dažni: (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

nedažni: (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

reti: (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

labai reti: (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnių grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti sunkumo mažėjimo tvarka.

4–8 metų vaikai (N = 822)

Klinikiniai tyrimai:

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni:anoreksija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sutrikimai

Labai dažni: karščiavimas (>37,5 °C), injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir(ar) patinimas), injekcijos vietos skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>