Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 4


Dažni: galūnės, kurioje atlikta injekcija, edeminis patinimas, karščiavimas ((39,0 °C), injekcijos vietos reakcijos (niežėjimas ir sukietėjimas).

Psichikos sutrikimai

Dažni: dirglumas.

Vakcinai patekus į rinką:

Nervų sistemos sutrikimai

Hipotoninis susilpnėjusios reakcijos epizodas, konvulsijos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

10–93 metų asmenys (N = 704)

Klinikiniai tyrimai:

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Nedažni: svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: virškinimo trakto simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų skausmas, sąnarių stingimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: vietinės reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas ir(ar) patinimas), nuovargis, injekcijos vietos skausmas.

Dažni: karščiavimas ((37,5 °C), negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje (niežėjimas, sukietėjimas ir šiltas tirpimas).

Nedažni: galūnės, kurioje atlikta injekcija, edeminis patinimas, karščiavimas (>39,0 °C),.

Vakcinai patekus į rinką:

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

Duomenys rodo, kad asmenims, kurie vaikystėje buvo paskiepyti DTP revakcinacijos doze, gali būti padidėjęs lokalus reaktogeniškumas.

Skiriant vakcinas, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).

4.9 Perdozavimas

Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas – J07CA02.

Imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo įvertinta klinikiniais tyrimais, atliktais su įvairaus amžiaus asmenimis, kurių vakcinavimo anamnezė skirtinga (žr. 4.8 skyrių).

Praėjus vienam mėnesiui po skiepų, imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo tokia:

Antigenas

*Reakcija

*10–93 metų amžiaus asmenys (% vakcinuojamųjų)

N = 690

*4–8 metų amžiaus vaikai (% vakcinuojamųjų)

N = 779

*

*Difterija

*(0,1 TV/ml

(0,016 TV/ml*

*83,5–100 %

87,7–100 %

*100 %

NA

*

*Stabligė

*(0,1 TV/ml

*99,6–100 %

*99,9 %

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

Reakcija į vakciną**

Reakcija į vakciną

Reakcija į vakciną

*

94,2–97,1 %

96,9–97,2 %

96,6–99,3 %

*

97,8 %

90,1 %

96,56 %

*

*Inaktyvintas poliomielitas

1 tipas

2 tipas

3 tipas

*

Serologinė apsauga (8

Serologinė apsauga (8

Serologinė apsauga (8

*

99,6–100 %

99,6–100 %

99,1–100 %

*

100 %

100 %

100 %

*

** Asmenų, kurių antikūnų koncentracija buvo susijusi su apsauga nuo ligos, procentinis kiekis ((0,1 TV/ml ELISA tyrimas arba (0,016 TV/ml in vitro VERO ląstelių neutralizacijos tyrimas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>