Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 5


** Nustatyta, kai (5 EL.V/ml antikūnų asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seronegatyvūs, arba antikūnų koncentracija padidėjo mažiausiai dvigubai asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seropozityvūs.

Klinikinių tyrimų metu serologinės apsaugos ir vakcinuotųjų reakcijos į visus antigenus koeficientai po revakcinacijos BOOSTRIX POLIO dozės buvo panašūs kaip ištirtų registruotų kontroliuojamų vakcinų.

Kaip ir vakcinuojant kitomis suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, vaikams ir paaugliams BOOSTRIX POLIO sudaro didesnius anti-D ir anti-T antikūnų titrus nei suaugusiems žmonėms.

Praėjus penkeriems metams po 48 metų vaikų pirminės vakcinacijos BOOSTRIX POLIO, pagal protokolą paskiepytiems (PPP1) tiriamiesiems nustatyti tokie seroprotekcijos / serologiškai teigiamo rezultato rodmenys.

Antigenas

*Atsakas(2)

*48 metų vaikai

(vakcinuotųjų %)

(n=337)

*

*Difterija

*( 0,1TV/ml

*89,4%

*

*

*( 0,016 TV/ml(3)

*98,2%

*

*Stabligė

*( 0,1 TV/ml

*98,5%

*

*Kokliušas

Kokliušo toksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*( 5 EL.V/m

*

40,9%

99,7%

97,1%

*

*1-jo tipo poliovirusas

2-jo tipo poliovirusas

3-jo tipo poliovirusas

*? 8 ED50

*98,8%

99,7%

97,1%

*

*(1)PPP. Pagal protokolą paskiepyti tiriamieji yra visi reikalavimus atitinkantys tiriamieji, kurie paskiepyti viena BOOSTRIX POLIO revakcinacijos doze, apie kuriuos nurodytu laiku gauti imunogeniškumo bent vienam antigenui duomenys.

(2)Atsakas. Jeigu po penkerių metų antikūnų prieš difteriją ir stabligę koncentracijos buvo ( 1 TV/ml, buvo laikoma, kad pasireiškė seroprotekcija, jeigu antikūnų prieš kokliušą koncentracija buvo ( 5 EL.V/ml, buvo laikoma, kad rezultatas yra serologiškai teigiamas, ir teigiamais buvo laikomi 1:8 praskiedimo titrai prieš 1, 2 ir 3 tipo poliovirusus.

(3)Tiriamųjų, kurių organizme antikūnų koncentracijos buvo susijusios su apsauga nuo ligos (( 0,1 TV/ml, išmatavus ELISA, arba ( 0,016 TV/ml, išmatavus in vitro Vero-cell neutralizacijos mėginiu), procentinė dalis.

n = mažiausias tiriamųjų, apie kuriuos yra duomenys apie kiekvieną antigeną, skaičius.

*

*Praėjus 33,5 metų, 5 ir 10 metų po pirminės vakcinacijos Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas), pagal protokolą paskiepytiems (PPP1) tiriamiesiems nustatyti tokie seroprotekcijos / serologiškai teigiamo rezultato rodmenys.

Antigenas

*Atsakas(2)

*Suaugusieji ir 10 metų bei vyresni paaugliai

(vakcinuotųjų %)

*

*

*

*Išsilaikymas 33,5 metus

*Išsilaikymas 5 metus

*Išsilaikymas 10 metų

*

*

*

*Suaugusieji(3)

(n=309)

*Paaugliai(3)

(n=261)

*Suaugusieji (3)

(n=232)

*Paaugliai (3)

(n=250)

*Suaugusieji (3)

(n=158)

*Paaugliai (3)

(n=74)

*

*Dift

rija

*( 0,1 TV/ml

*71,2%

*91,6%

*84,1%

*86,8%

*64,6%

*82,4%

*

*

*( 0,016 TV/ml(4)

*97,4%

*100%

*94,4%

*99,2%

*89,9%

*98,6%

*

*Stabligė

*( 0,1 TV/ml

*94,8%

*100%

*96,2%

*100%

*95,0%

*97,3%

*

*Kokliušas

Kokliušo toksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*( 5 EL.V/ml

*

90,6%

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>