Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 6


100%

94,8%

*

81,6%

100%

99,2%

*

89,5%

100%

95,0%

*

76,8%

100%

98,1%

*

85,6%

99,4%

95,0%

*

61,3%

100%

96,0%

*

*(1)PPP. Pagal protokolą paskiepyti tiriamieji yra visi reikalavimus atitinkantys tiriamieji, kurie paskiepyti viena Boostrix revakcinacijos doze, apie kuriuos nurodytu laiku gauti imunogeniškumo bent vienam antigenui duomenys.

(2)Atsakas. Jeigu nurodytu laiku antikūnų prieš difteriją ir stabligę koncentracijos buvo ( 0,1 TV/ml, buvo laikoma, kad pasireiškė seroprotekcija, jeigu antikūnų prieš kokliušą koncentracija buvo ( 5 EL.V/ml, buvo laikoma, kad rezultatas yra serologiškai teigiamas.

(3)Sąvokos ,,suaugusieji“ ir ,,paaugliai“ nurodo paciento amžių, kuriame buvo paskiepyta pirmąją Boostrix doze.

(4)Tiriamųjų, kurių organizme atsirado antikūnų koncentracijos, susijusios su apsauga nuo ligos ((( 0,1 TV/ml, išmatavus ELISA, arba ( 0,016 TV/ml, išmatavus in vitro Vero-cell neutralizacijos mėginiu), procentinė dalis.

n = mažiausias tiriamųjų, apie kuriuos yra duomenys apie kiekvieną antigeną, skaičius.

*

*

Buvo įvertintas BOOSTRIX POLIO imunogeniškumas praėjus 5 metams po pirmosios BOOSTRIX POLIO revakcinacijos dozės pavartojimo 48 metų amžiuje. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, > 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą ir jiems pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją, stabligę ir visus tris poliovirusų tipus.

Buvo įvertintas Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas) imunogeniškumas praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos vakcina, kurioje buvo mažesnis antigenų kiekis (difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo vakcinos), dozės pavartojimo. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, > 99 % tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę bei buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą.

Po vienos BOOSTRIX POLIO dozės pavartojimo 140 suaugusiųjų, kurių amžius buvo ( 40 metų, kurie per praėjusius 20 metų nebuvo skiepyti jokia difterijos ir stabligės vakcina, daugiau kaip 96,4 % suaugusiųjų buvo serologiškai teigiami prieš visus tris kokliušo antigenus, o atitinkamai 77,7% ir 95,7% tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę.

Kokliušo antigenai, esantys BOOSTRIX POLIO, yra sudedamoji vaikams skirtos neląstelinės kokliušo kombinuotosios vakcinos (Infanrix() dalis. Šios vakcinos veiksmingumas po pradinės vakcinacijos buvo parodytas atliekant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumo tyrimą. Visus tris kokliušo komponentus veikiančių antikūnų titrai po vakcinavimo BOOSTRIX POLIO buvo didesni nei nustatytieji tiriant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumą. Remiantis šiais palyginimais, daroma išvada, kad BOOSTRIX POLIO suteikia apsaugą nuo kokliušo, tačiau vakcinos suteiktos apsaugos apimtis ir trukmė nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių vakcinų savybių tirti nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastais saugumo ir toksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmonėms.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>