Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 7


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų stabilizuojančių medžiagų)

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C).

Išėmus iš šaldytuvo, vakcina išlieka stabili 8 valandas 21 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su butilo gumos stūmokliu ir adatomis arba be jų, supakuota po 1 arba 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška drumsta balta suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikėtų apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Pastebėjus ką nors įtartino, vakciną sunaikinkite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Užpildytas švirkštas su adata:

N1 – LT/1/08/0971/001

N10 – LT/1/08/0971/002

Užpildytas švirkštas be adatos:

N1 – LT/1/08/0971/005

N10 – LT/1/08/0971/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BOOSTRIX POLIO injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 2 TV

Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino1 8 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino1 8 mikrogramai

Pertaktino1 2,5 mikrogramų

Inaktyvuotų poliovirusų

1-ojo tipo (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai

1Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (Al (OH)3) 0,3 miligramo Al

ir aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al

2 kultivuotų VERO ląstelėse

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

BOOSTRIX POLIO yra drumsta baltos spalvos suspensija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>