Vaistinis preparatas: Bromhexin Berlin-Chemie
Puslapis: 5


Bromheksino in vitro (Ames mėginys) ir in vivo/in vitro (host mediated mėginys) tyrimais mutageninio poveikio nenustatyta.

Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis tokio poveikio nebuvo.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai

Bromheksinas prasiskverbia per placentos barjerą. Teratogeninio bromheksino poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nenustatyta. Duodant vaisto terapinėmis dozėmis, palikuonių vystymasis ir elgesys nesutriko. Bromheksinas vaisingumo pažeidimų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Želatina

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės dangalas:

Sacharozė

Kalcio karbonatas

Lengvasis magnio karbonatas

Talkas

Chinolino geltonasis (E104)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 6000

Povidonas K25

Skystoji gliukozė

Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus ir standaus polivinilchlorido, ir dengta kieta aliuminio plėvele.

Kartono dėžutėje yra 25 ar 50 dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/92/1713/001

N50 – LT/1/92/1713/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>