Vaistinis preparatas: Norspan
Puslapis: 14


Buprenorfinas yra dalinis miu receptorių agonistas, bet vartojant įprastas dozes skausmui malšinti, jis veikia kaip grynas miu receptorių agonistas. Vartojant tokias dozes, atsiranda būtent tokia arba šiek tiek didesnė buprenorfino ekspozicija, kuri būna, vartojant Norspan 5, 10 ir 20 mikrogramų per valandą transderminius pleistrus. Norspan klinikinių tyrimų metu asmenys vietoj grynų miu receptorių agonistų (ne didesnių kaip 90 mg morfino arba atitinkamų kitų morfino pakaitalų paros dozių, vartojamų per burną) pradėjo vartoti Norspan. Vietoj kitus opioidų pradėjus vartoti Norspan, pranešimų apie abstinencijos sindromą ar opioidų nutraukimo reiškinius negauta (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Norspan vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nėštumo pabaigoje net trumpai vartotos didelės buprenorfino dozės gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą. Ilgalaikis buprenorfino vartojimas per paskutinius tris nėštumo mėnesius gali sukelti nutraukimo sindromą naujagimiui, todėl nėštumo.metu arba vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių, Norspan neturi būti skiriamas.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad buprenorfinas gali slopinti laktaciją. Nustatyta, kad buprenorfino prasiskverbia į žiurkių pieną. Duomenų apie prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Taigi žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti Norspan.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Norspan stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Net pagal rekomendacijas vartojamas Norspan gali taip sutrikdyti paciento gebėjimą reaguoti, kad sutriks gebėjimas saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač būdingas gydymo pradžioje ar vartojant kartu kitų centrinę nervų sistemą veikiančių medžiagų, pavyzdžiui, alkoholio, trankviliantų, sedaciją sukeliančių preparatų ir migdomųjų. Gydytojas turi individualiai konsultuoti pacientą. Vartojant pastovią dozę, bendri apribojimai nebūtini.

Jeigu šie paciento gebėjimai sutrinka, pavyzdžiui, gydymo pradžioje ar didinant dozę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima mažiausiai 24 valandas po pleistro pašalinimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymas Norspan gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurių kyla, vartojant kitų opioidų, įskaitant kvėpavimo slopinimą (ypač, kai kartu vartojama kitų CNS slopinančių medžiagų) ir hipotenziją (žr. 4.4 skyrių).

Pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Labai reti: anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>