Vaistinis preparatas: Doxorubicin EBEWE
Puslapis: 10


Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iš buteliuko koncentratą reikia siurbti prieš pat vartojimą. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą tirpalą reikėtų infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj(pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas. Atskiesto tirpalo, laikomo 2 (C - 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val., išskyrus tuos atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu. Tiekiamos tokios pakuotės:

- dėžutė, kurioje yra vienas 5 ml (10 mg doksorubicino hidrochlorido) koncentrato buteliukas;

- dėžutė, kurioje yra vienas 25 ml (50 mg doksorubicino hidrochlorido) koncentrato buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Tik vienkartiniam vartojimui.

Būtina laikytis elgesio su citotoksiniais preparatais taisyklių. Kadangi preparatas sukelia toksinį poveikį, rekomenduojama laikytis tokių saugaus darbo taisyklių:

- su preparatu dirbančiam personalui būtina turėti geros tokio darbo metodikos įgūdžių;

- nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima;

- su doksorubicinu dirbančiam asmeniui būtina vilkėti apsauginius drabužius: chalatą, apsauginius akinius ir mūvėti vienkartines pirštines bei kaukę;

- preparatui skiesti, leisti ar valyti naudotas medžiagas, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų naikinimo maišus, kurie deginami 700 (C temperatūroje.

Jeigu doksorubicino tirpalo atsitiktinai patenka ant odos ar į akis, būtina tuoj pat nuplauti dideliu kiekiu vandens, vandeniu ir muilu arba natrio vandenilio karbonato tirpalu ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu tirpalo išbėga arba atsitiktinai išsilieja ant kokio nors paviršiaus, jį reikia sudrėkinti 1( natrio hipochlorito tirpalu, o vėliau, geriausiai po nakties, nuplauti vandeniu.

Visas valymui naudotas medžiagas būtina naikinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

Rekomenduojami infuziniai tirpalai yra 0,9( natrio chlorido infuzinis tirpalas, 5( gliukozės infuzinis tirpalas arba natrio chlorido ir gliukozės infuzinių tirpalų mišinys (žr. 4.2 skyrių).

Kadangi dozavimo būdai yra įvairūs, doksorubicinu gydyti rekomenduojama tik vadovaujant gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais preparatais patirties.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestra?e 11, A-4866 Unterach

Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

5 ml – LT/1/95/0631/001

25 ml – LT/1/95/0631/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-01-12

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2007-01-12



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>