Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 17


Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukai (su PTFE padengtu bromobutilo gumos kamščiu), kuriuose yra 30 mg, 100 mg arba 300 mg paklitakselio, esančio atitinkamai 5 ml, 16,7 ml ar 50 ml tirpalo.

Kiekvienas buteliukas supakuotas atskiroje dėžutėje. Taip pat galimos 10 dėžučių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia laikytis esamų nacionalinių chemoterapinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.

Ruošimas: Paklitakselį, kaip ir visas chemoterapines medžiagas, reikia ruošti atsargiai. Skiesti turi apmokytas personalas specialiai tam skirtose patalpose, aseptinėmis sąlygomis. Reikia mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Patekus ant odos, tą vietą reikia gerai nuplauti vandeniu su muilu. Dėl lokalaus poveikio gali atsirasti dilgčiojimas, deginimas ir paraudimas. Patekus ant gleivinių, jas reikia nedelsiant nuplauti vandeniu. Įkvėpus vaistinio preparato, gali atsirasti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Laikant neatidarytus buteliukus šaldytuve gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Preparato kokybė dėl to nenukenčia. Jei tirpalas liko drumstas arba yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia išmesti.

Kelis kartus pradūrus adata ir įtraukus preparato, buteliuko turinio mikrobinis, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 28 dienų, laikant 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Naudoti Chemo-Dispensing Pin ar Spike antgalius nerekomenduojama, nes taip galima pažeisti kamštį, dėl ko koncentratas praras sterilumą.

Infuzinio tirpalo ruošimas: Prieš infuziją paklitakselį reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis. Paklitakselis praskiedžiamas 0,9% NaCl tirpalu, 5% gliukozės tirpalu, 5% gliukozės ir 0,9% NaCl tirpalu arba Ringerio tirpalu su 5% gliukozės iki 0,3 – 1,2 mg/ml koncentracijos.

Cheminis ir fizinis praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas laikant 25 °C temperatūroje išlieka 72 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas atsako gydantis medikas.

Praskiestas tirpalas gali būti drumstas. Taip yra dėl preparato pagalbinių medžiagų ir filtruojant drumstys nepasišalina. Paklitakselio infuziją reikia atlikti per sistemą, turinčią filtrą, kurio membranos mikroporos yra ne didesnės kaip 0,22 (m. Infuzijos sistemos išbandymas naudojant įtaisytą filtrą žymaus aktyvumo sumažėjimo neparodė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>