Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 16


Paklitakselio metabolinių medžiagų pašalinimas iš žmogaus organizmo nepakankamai ištirtas. Vidutinės bendro nepakitusio vaisto pašalinimo su šlapimu vertės svyravo nuo 1,3 % iki 12,6 % dozės, t. y., didelė dalis buvo pašalinama ne per inkstus. Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo mechanizmai gali būti kepenų metabolizmas ir tulžies klirensas. Paklitakselį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 fermentai. Skyrus radioaktyviu izotopu žymėtą paklitakselį, vidutiniškai 26 %, 2 % ir 6 % radioaktyvumo pasišalino su išmatomis atitinkamai kaip 6(-hidroksipaklitakselis, 3'-p-hidroksi-paklitakselis ir 6(-3'-p-dihidroksi-paklitakselis. Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą katalizuoja atitinkamai CYP2C8, -3A4 ir -2C8 bei -3A4. Inkstų ir kepenų disfunkcijos įtaka paklitakselio pašalinimui po 3 val. infuzijos oficialiai netirtas. Vieno paciento, kuriam buvo atliekama hemodializė ir kuriam buvo skiriama 3 val. paklitakselio 135 mg/m2 infuzija, farmakokinetikos parametrai buvo nedializuojamiems pacientams apibrėžtų verčių ribose.

Klinikinių tyrimų metu, vienu metu skiriant paklitakselį ir doksorubiciną, doskorubicino ir jo metabolitų pasiskirstymas ir pašalinimas buvo ilgesnis. Bendra doskorubicino ekspozicija plazmoje buvo 30 % didesnė, kai paklitakselis buvo skiriamas iš karto po doksorubicino nei tada, kai tarp šių vaistų skyrimo buvo 24 val. pertrauka.

Norėdami derinti paklitakselį su kitais gydymais, peržiūrėkite cisplatinos, doksorubicino ar trastazumabo Preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie šių vaistinių preparatų vartojimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Galimas kancerogeninis paklitakselio poveikis netirtas. Tačiau paklitakselis gali turėti kancerogeninį ir genotoksinį poveikį dėl savo veikimo mechanizmo. In vitro and in vivo žinduolių testavimo sistemomis nustatyta, kad paklitakselis turi mutageninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio ricinoleatas

Bevandenis etanolis

Bevandenė citrinų rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Polietoksilintas ricinų aliejus gali sukelti DEHF (di-(2-etilheksil)ftalato) atpalaidavimą iš polivinilchlorido (PVC) talpyklių, kuris didėja, ilgėjant sąlyčio laikui ir didėjant jo koncentracijai. Todėl praskiestą Paclimedac reikia ruošti, laikyti ir vartoti naudojant įrangą, kurios sudėtyje nėra PVC.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas: 3 metai

Atidarius:

Mikrobiologiniu, cheminiu ir fiziniu požiūriu preparatą galima laikyti ne daugiau kaip 28 dienas 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Praskiedus:

Nustatyta, kad praskiestas infuzinis tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 72 valandų, laikant 25 °C temperatūroje.

Praskiestų tirpalų negalima laikyti šaldytuve (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>