Vaistinis preparatas: Truxal
Puslapis: 7


Chlorprotiksenas prasiskverbia pro placentos barjerą.

Metabolizmas

Chlorprotiksenas daugiausia metabolizuojamas sulfoksidinant ir N-demetilinant šoninę grandinę. Mažesniu laipsniu vyksta žiedo hidroksilinimas ir N-oksidacija. Chlorprotikseno randama tulžyje. Tai rodo, kad vyksta tam tikra jo enterohepatinė apykaita. Metabolitai neturi neurolepsinio aktyvumo.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas (t ½ ?) – maždaug 16 val. (433 val.). Vidutinis sisteminis klirensas (Cls) – maždaug 1,2 l/min.

Chlorprotiksenas išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

Mažas kiekis vaistinio preparato randama žindyvių piene. Koncentracijų moters piene ir plazmoje santykis svyruoja tarp 1,2 ir 2,6.

Kontrolinės grupės tiriamųjų ir sergančiųjų alkoholizmu (ir tų, kurie tyrimo metu buvo blaivūs, ir tų, kurie buvo labai girti) koncentracijos plazmoje ir eliminacijos laikas nesiskyrė.

Senyvi ligoniai

Duomenų nėra

Kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Chlorprotikseno ūminis toksinis poveikis silpnas.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, chlorprotikseno gydomosios dozės pavojaus žmogui nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus vaisingo amžiaus moterims chlorprotiksenas nekelia.

Chlorprotiksenu gydoma nuo 1959 metų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Kopovidonas

Glicerolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 tablečių polipropileno arba didelio tankio polietileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhagen

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tablečių talpyklė (PP)

LT/1/98/0699/001

Tablečių talpyklė (DTPE)

LT/1/98/0699/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Tarptautinė pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data – 1959-01-26.

1998-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>