Vaistinis preparatas: CADUET
Puslapis: 7


Cholesterolis ir jo dariniai būtini vaisiaus raidai, taigi, HMG CoA reduktazės slopinimo rizika nėštumo metu persveria laukiamą statinų gydomojo poveikio naudą.

Jeigu moteris pastojo, būtina nedelsiant nutraukti CADUET vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Ar į motinos pieną prasiskverbia amlodipino, nežinoma, vis dėlto CADUET sudėtyje esantis atorvastatinas prasiskverbia į motinos pieną, taigi CADUET žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CADUET poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. CADUET sudėtyje esančio amlodipino farmakodinamikos tyrimų duomenimis, galimas galvos svaigimas, taigi būtina į tai atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamųjų dvigubai aklų saugumo tyrimų metu 1092 pacientai buvo gydomi CADUET nuo hipertenzijos, susijusios su dislipidemija. CADUET klinikinių tyrimų duomenimis, deriniui būdingų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Pasireiškė tik tokie nepageidaujami reiškiniai, kurie anksčiau nustatyti vartojant amlodipiną ir (arba) atorvastatiną (žr. atitinkamas nepageidaujamų reiškinių lenteles toliau).

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų pakitimų, gydymą nutraukti teko 5,1% tiek amlodipiną, tiek atorvastatiną vartojusių pacientų, palyginti su 4% vartojusiųjų placebą.

Vartojant vieną amlodipiną ir vieną atorvastatiną, nustatyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnumą.

Labai dažni (( 1/10), dažni (> 1/100 ir < 1/10), nedažni (> 1/1000 ir < 1/100), reti (? 1/10 000 ir < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA

organų sistemų klasės

*Nepageidaujamas poveikis

*Dažnumas

*

*

*

*Amlodipinas

*Atorvastatinas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Leukopenija

*Labai reti

*-

*

*

*Trombocitopenija

*Labai reti

*Reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Alerginė reakcija

*Labai reti

*Nedažni

*

*

*Anafilaksija

*-

*Labai reti

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Hipoglikemija

*-

*Nedažni

*

*

*Hiperglikemija

*Labai reti

*Dažni

*

*

*Svorio padidėjimas

*Nedažni

*Nedažni

*

*

*Svorio sumažėjimas

*Nedažni

*-

*

*

*Anoreksija

*-

*Nedažni

*

*Psichikos sutrikimai

*Nemiga

*Nedažni

*Nedažni

*

*

*Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)

*Nedažni

*-

*

*

*Košmarai

*-

*Nedažni

*

*

*Depresija

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*

*Sumišimas

*Reti

*-

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Mieguistumas

*Dažni

*-

*

*

*Galvos svaigimas

*Dažni

*Nedažni

*

*

*Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje)

*Dažni

*Dažni

*

*

*Drebulys

*Nedažni

*-

*

*

*Hipestezija, parestezija

*Nedažni

*Nedažni

*

*

*Hipertonija

*Labai reti

*-

*

*

*Periferinė neuropatija

*Labai reti

*Reti

*

*

*Amnezija

*-

*Nedažni

*

*

*Skonio pojūčio pokyčiai

*Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>