Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 16


Chromosominės CHP ląstelių aberacijos tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu nustatyta, kad irinotekanas ir SN-38 yra mutageniniai.

Tačiau šios medžiagos neturėjo mutageninio potencialo „Ames“ tyrimo metu.

Žiurkėms 13 savaičių kartą per savaitę gavusioms maksimalią 150 mg/m2 dozę (mažiau nei perpus mažesnė už žmogui rekomenduojamą dozę), nenustatyta jokių su gydymu susijusių navikų, praėjus 91 savaitei po gydymo pabaigos.

Vienos ir pakartotinės irinotekano dozės toksiškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims nustatytas vėlyvasis viduriavimas, susijęs su atrofija ir židinine žarnų gleivinės nekroze. Šunims pasireiškė alopecija.

Šių poveikių stiprumas priklausė nuo dozės, o poveikiai buvo grįžtamieji.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420): 45 mg

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (kad pH būtų 3,5)

Vandenilio chlorido rūgštis (kad pH būtų 3,5)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytų buteliukų tinkamumo laikas yra 2 metai.

Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 12 val. kambario temperatūroje (15-25 °C) arba 24 val. šaldytuve (2-8 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą būtina vartoti nedelsiant, jei atidarymo, paruošimo ar skiedimo būdas nepašalina mikrobinės taršos pavojaus.

Jei preparatas nėra vartojamas iš karto, už paruošto vartoti vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Irinotecan Vipharm

40 mg / 2 ml:

Vienas 4 ml rudai geltonas stiklinis buteliukas, užkimštas teflonu padengtu chlorbutilo silikono kamščiu ir uždarytas raudonu nuimamu dangteliu.

Irinotecan Vipharm

100 mg / 5 ml:

Vienas 10 ml rudai geltonas stiklinis buteliukas, užkimštas teflonu padengtu chlorbutilo silikono kamščiu ir uždarytas geltonu nuimamu dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip ir kitų antineoplastinių medžiagų atveju, Irinotecan Vipharm turi būti ruošiamas atsargiai. Būtina naudoti akinius, veido kaukę ir pirštines.

Jei Irinotecan Vipharm tirpalo ar infuzinio tirpalo patektų ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite vandeniu ir muilu.

Jei Irinotecan Vipharm tirpalo ar infuzinio tirpalo patektų ant gleivinės, nedelsdami nuplaukite vandeniu.

Ruošimas intraveninei infuzijai ir dozavimas:

Kaip ir kitų injekcinių vaistų atveju, Irinotecan Vipharm TIRPALAS TURI BŪTI RUOŠIAMAS ASEPTINĖMIS SĄLYGOMIS (žr. „Tinkamumo laikas“).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>