Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 16


In vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelių testu bei in vivo mikrobranduolių testu pelėms nustatyta, kad irinotekanas ir SN-38 turėjo mutageninį poveikį. Tačiau nenustatyta jokios mutageninio poveikio galimybės Ames testu.

Žiurkėms skiriant maksimalią 150 mg/m² dozę kartą per savaitę 13 savaičių (tai yra mažiau nei pusė žmogui rekomenduojamos dozės) navikų dėl vartojimo nenustatyta 91 savaitę pabaigus skyrimą.

Vienos ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimai su irinotekanu buvo atlikti pelėms, žiurkėms ir šunims. Pagrindinis toksinis poveikis stebėtas kraujodaros ir limfinei sistemoms. Tiriant šunis gauta pranešimų apie vėlyvą viduriavimą kartu su atrofija ir žarnų gleivinės židinine nekroze. Šunims taip pat pastebėta alopecija. Šio poveikio sunkumas priklausė nuo dozės ir buvo grįžtamas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420)

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (reguliuoti iki pH 3,5)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiestas vaistinis preparatas (infuzinis tirpalas)

Praskiedus 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba 5 % dekstrozės tirpalu, cheminis ir fizikinis stabilumas buvo stebimas iki 6 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C ir esant aplinkos apšvietimui, arba 48 valandas laikant šaldytuve ( 2 °C – 8 °C).

Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo tirpalą reikia suvartoti iškart. Jeigu nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas; tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 6 valandos ne aukštesnėje kaip 25°C arba 24 valandos laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C), nebent praskiedimas atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Irinotecan medac 40 mg:

2 ml rudo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos uždoriu, vidinėje pusėje dengtu inertiško fluoropolimero sluoksniu. Vieno buteliuko pakuotė.

Irinotecan medac 100 mg:

5 ml rudo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos uždoriu, vidinėje pusėje dengtu inertiško fluoropolimero sluoksniu. Vieno buteliuko pakuotė.

Irinotecan medac 300 mg:

15 ml rudo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos uždoriu, vidinėje pusėje dengtu inertiško fluoropolimero sluoksniu. Vieno buteliuko pakuotė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip ir visus vaistus nuo vėžio, Irinotecan medac reikia ruošti ir dirbti su juo atsargiai.

Reikia naudoti akinius, kaukę ir pirštines.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>