Vaistinis preparatas: DENTOSEPT
Puslapis: 3


Čiobrelių preparatai dirgina odą ir gleivinę. Nustatyti toksiniai timolo sukeliami simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, širdies darbo ir kvėpavimo sutrikimai. Timolas įeina i kai kurių dantų pastų sudėtį ir yra nustatyta, kad jis gali sukelti cheilitus ir liežuvio uždegimus. Žiurkėms nustatyta dermatologinė LD50 >5g/kg, o vartojant per os 2,84g/kg ir 4,7g/kg. Tiriant čiobrelių aliejų Ames ir Bacillus subtilis rec–assay testais nenustatyta jo mutageninio ar DNR ardančio poveikio.

Ąžuolų žievės preparatai gali sukelti dermatitus ir gleivinės sudirginimą.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad net didelės mentolo garų dozės nesukelia didesnių toksinių efektų. Tiriant pipirmėtės mutageniškumą su S. Typhimurium TA98 ir TA1535 atmainomis gauti neigiami rezultatai.

Ūmus ramunėlių toksiškumas yra žemas. Vidinė ir dermatologinė LD50 reikšmės triušiams yra didesnės nei 5 g/kg. Ramunėlių aliejaus LD50 per os pelėms yra 2,5 ml/kg. Nustatytas ūmus (-bisabololio toksiškumas pelėms ir žiurkėms yra 15 ml/kg. Subchroninis (-bisabololio toksiškumas per os žiurkėms ir šunims ir tarp 1,0 ir 2,0 ml/kg.

(-ašeronas pasižymi genotoksiniu aktyvumu tiriant jį su žmaogaus limfocitais. Ajerų preparatai pasižymi mutageginiu poveikiu tiriant juos su Salmonella typhimurium atmainomis (TA98, 100, 1535, 1537, 1538) Ames testu, bet tik pridedant mikrosominį aktyvavimo mišinį.

Tiriant šalavijų aliejaus poveikį su žmonėmis ir gyvūnais, pastebėtas traukulius sukeliantis poveikis.

Subterapinės, terapinės ir letalinės traukulius sukeliančios dozės žiurkėms yra 0,3, 0,5, ir 3,2 g/kg. Šio toksiškumo priežastimi laikomi aliejuje esantys ketoniniai terpenoidai (kamparas ir tujonas). Ūmi letalinė dozė žiurkėms (per os) yra 2,6g/kg; poodinė LD50 triušiams – 5g/kg. Šalavijai nepasižymi mutageniniu ar DNR pažeidžiančiu poveikiu tiriant juos Ames ir Bacillus rec–assay testais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo

Etanolis (96 %)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra III hidrolitinės klasės rudo stiklo buteliukas, užsuktas polietileniniu žaliu dangteliu. Buteliuke yra 30 g arba 100 g tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Phytopharm Kleka SA

Kleka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Warta

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

30 g – LT/1/99/0887/001

100 g – LT/1/99/0887/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-30



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>