Vaistinis preparatas: Monofer
Puslapis: 6


Cirkuliuojančią plazmoje geležį sugauna retikuloendotelinės sistemos ląstelės, kurios kompleksą išskaido į komponentus ( į geležį ir izomaltozidą 1000. Geležis yra iš karto sujungiama su prieinama baltymų dalimi, formuojant hemosideriną arba feritiną ( fiziologines geležies formas, arba mažesnė jos dalis su transferinu. Ši geležis yra naudojama hemoglobinui gaminti ir geležies atsargoms papildyti.

Geležis nėra lengvai pašalinama iš organizmo ir jos kaupimasis gali būti toksiškas. Dėl geležies komplekso dydžio Monofer nėra šalinamas per inkstus. Nedidelis geležies kiekis yra šalinamas su šlapimu ir išmatomis.

Izomaltozidas 1000 yra arba metabolizuojamas, arba pašalinamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad geležies kompleksai pasižymi teratogeniniu ir embriotoksiniu poveikiu, kai juos vartoja anemija nesergantys, besilaukiantys gyvūnai didelėmis dozėmis, didesnėmis negu 125 mg/kg. Didžiausia rekomenduojama klinikinė dozė yra 20 mg/kg.

Nėra jokių kitų papildomų ikiklinikinių duomenų, nei jau anksčiau pateikti kituose šios preparato charakteristikos skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta ampulių pakuotė

3 metai

Pardavimui skirta buteliukų pakuotė

3 metai

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo (neskiedžiant)

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako vartotojas.

Tinkamumo laikas po praskiedimo steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu

Preparato, praskiesto (1:250) steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas, laikant 30 oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 24 valandas esant 2 – 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulė.

Pakuotės dydžiai: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

I tipo stiklo buteliukas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>