Vaistinis preparatas: Citalopram Vitabalans
Puslapis: 12


Citalopramas lėčiau eliminuojamas pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai susilpnėjusi, tačiau tai nedaro jokios didelės įtakos citalopramo farmakokinetikai. Šiuo metu nėra jokios prieinamos informacijos, kaip gydyti pacientus su sunkiai pažeista inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žiūrėti 4.2 skyrių).

Polimorfizmas

Nustatyta, kad pacientų, kurių organizme yra nepakankamas CYP2C19 metabolizmas, escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginus su asmenų, kurių organizme metabolizmas yra visavertis. Pacientams, kuriems yra nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, nenustatyta ryškesnių preparato ekspozicijos organizme pakitimų (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta kai kurių organų fosfolipidozė. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šis reiškinys išnyko. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais duomenimis, daugelis katijoninių amfofilinių medžiagų sukėlė fosfolipidų kaupimąsi. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu jaunikliams buvo nustatytos skeleto anomalijos, tačiau apsigimimų dažnis nepadidėjo. Toks poveikis gali būti susijęs su farmakologiniu poveikiu arba gali būti toksinio poveikio motinai pasekmė.

Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, sumažėjo jauniklių išgyvenamumas žindymo laikotarpiu. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis (E421)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Polidekstrozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 ir 100 tablečių PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse.

40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 ir 100 tablečių PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel: +358 (3) 615600

Faks: +358 (3) 6183130

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Citalopram Vitabalans 20 mg

N10 - LT/1/11/2417/001

N14 - LT/1/11/2417/002

N20 - LT/1/11/2417/003

N30 - LT/1/11/2417/004

N60 - LT/1/11/2417/005

N100 - LT/1/11/2417/006

Citalopram Vitabalans 40 mg

N10 - LT/1/11/2417/007

N14 - LT/1/11/2417/008

N20 - LT/1/11/2417/009

N30 - LT/1/11/2417/010

N60 - LT/1/11/2417/011

N100 - LT/1/11/2417/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>