Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 8


Citochromo P450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, nei su CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu. Kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas 28 % padidino rozuvastatino AUC. Šis mažas padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Taigi manoma, kad nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo sukelta vaistų sąveika nepasireiškia.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Roxardio vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Roxardio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Roxardio paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su Roxardio vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis yra apibūdinamas taip:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reiškinių interpretavimą ilgalaikio rozuvastatino vartojimo metu komplikuoja gydomos pagrindinės ligos klinikiniai požymiai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).

Endokrininiai sutrikimai

Dažni: cukrinis diabetas1

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas

Reti: kasos uždegimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas

Reti: Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>