Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 9


Dažni: astenija

1 Pastebėta JUPITER tyrime (dokumentuotas 2,8( bendrasis dažnis rozuvastaino grupėje ir 2,3( – placebo grupėje) daugiausia pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius yra5.6 – 6,9 mmol/L.

Vaisto, kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų reakcijų atvejai yra linkę priklausyti nuo dozės.

Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.

Poveikis skeleto raumenims. Gauta pranešimų apie poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizę, susijusią arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, pacientams, gydomiems bet kokiomis rozuvastatino dozėmis (ypač didesnėmis kaip 20 mg).

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims. Nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Po vaisto patekimo į rinką sukaupta patirtis

Be minėtų nepageidaujamų reiškinių, rozuvastatinui patekus į rinką gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Nervų sistemos sutrikimai. Labai reti: polineuropatija, atminties praradimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dažnis nežinomas: kosulys, dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Labai reti: gelta, kepenų uždegimas. Reti: padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Dažnis nežinomas: Stivenso ir Džonsono sindromas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Labai reti: sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Labai reti: hematurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Dažnis nežinomas: edema.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>