Vaistinis preparatas: Nisatlex
Puslapis: 18


Citochromo P450 fermentų aktyvumą keičiantys vaistai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, citochromo P450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nenustatyta. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių itrakonazolą, rozuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas. Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rozuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms Nisatlex vartoti negalima.

Nisatlex vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos. Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galima rizika, susijusi su HMG-KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Nisatlex naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jei Nisatlex vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nisatlex poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti. Vairuojant ar valdant mechanizmus vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gali svaigti galva.

Nepageidaujamas poveikis

Nisatlex nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl jo šio vaisto vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: dažni (nuo?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo?1/1000 iki <1/100), reti (nuo?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas.

Reti: pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnas: mialgija.

Retas: miopatija (įskaitant miozitą) ir rabdomiolizė.

Bendrieji sutrikimai

Dažnas: astenija.

Didinant Nisatlex (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujami poveikiai dažnėja.

Poveikis inkstams

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>