Vaistinis preparatas: Nisatlex
Puslapis: 19


Pacientams, vartojantiems Nisatlex, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Nisatlex per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Nisatlex per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, sukaupta vaistui pasirodžius rinkoje, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo.

Nisatlex vartojantiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenimis, ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią Nisatlex paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizė.

Vartojant rozuvastatiną, yra buvę nuo dozės priklausomo kreatinkinazės aktyvumo plazmoje padidėjimo atvejų. Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės aktyvumas daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, Nisatlex vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims

Nedaugeliui rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo plazmoje padidėjimas. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.

Patirtis vaistui pasirodžius rinkoje

Vartojant rinkoje pasirodžiusį Nisatlex, taip pat pastebėta žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: gelta, hepatitas.

Retas: padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.

Skeleto, raumenų sutrikimai

Retas: artralgija.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: polineuropatija, atminties netekimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: hematurija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson‘o sindromas .

Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškia vartojant 40 mg dozę.

Toliau pateikiamų nepageidaujamų poveikių buvo pastebėta vartojant kai kuriuos statinus:

• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus

• Atminties netekimas

• Seksualinė disfunkcija

• Depresija

• Išimtiniais atvejais - intersticinė plaučių liga, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių)

Perdozavimas

Vaisto perdozavus specifinio gydymo nėra. Šio vaisto perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir prireikus palaikomosiomis priemonėmis. Reikia stebėti kepenų funkciją ir KK (kreatinkinazės) koncentraciją. Mažai tikėtina, kad hemodializė bus naudinga.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>