Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 3


COPAXONE vartojimo metu pacientai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymas. Gauti duomenų apie glatiramerio acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą su motinos pienu, nėra galimybės. Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Būtina atsižvelgti į naudos bei rizikos santykį motinai ir vaikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų bent vieną kartą atsirado 70% COPAXONE vartojusių pacientų, placebo – 37%. Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas.

Reakcijos, susijusios mažiausiai su vienu iš šių simptomų: vazodilatacija, krūtinės skausmu, dusuliu, sustiprėjusiu širdies plakimu ar tachikardija, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31% COPAXONE vartojusių pacientų, vartojusiems placebo1 – 13%.

Visos nepageidaujamos reakcijos, dažniau pastebėtos vartojant COPAXONE negu placebo, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, gydomi COPAXONE, bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 238 pacientai, gydyti placebu.

1Individualūs tuoj po injekcijos atsirandantys simptomai yra išvardinti lentelėje po atitinkamo jų dažnio.

Organų sistemos klasė (OSK)

*Labai dažni (>1/10)

*Dažni (>1/100, ?1/10)

*Nedažni (>1/1000, ?1/100)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Infekcija, gripas

*Bronchitas, gastroenteritas, Herpes Simplex, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dantų abscesas, makšties kandidomikozė*

*Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, Herpes Zoster, pielonefritas

*

*Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

*

*Gerybiniai odos navikai, neoplazmos

*Odos vėžys

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Limfadenopatija*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>