Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 2


padidėjęs jautrumas glatiramerio acetatui ar manitoliui;

pacientė nėščia.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama.

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra.

Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą.

Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti.

Retai pastebėta konvulsijų ir(ar) anafilaktoidinės ar alerginės reakcijos atvejų.

Retai gali atsirasti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcija sunki, reikia pradėti tinkamą gydymą bei nutraukti COPAXONE vartojimą.

Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 34 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje.

Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra.

Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių COPAXONE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.

Duomenų apie šio vaistinio preparato ir beta interferono sąveiką nėra.

Pacientams, kartu su COPAXONE vartojantiems kortikosteroidų, dažniau atsiranda šalutinis poveikis injekcijos vietoje.

In vitro duomenys rodo, kad didžioji dalis glatiramerio acetato kraujyje susijungia su baltymais, tačiau jis neišstumia su baltymu susijungusio fenitoino ar karbamazepino ir pats nėra išstumiamas. Kadangi teoriškai COPAXONE gali keisti su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų pasiskirstymą, kartu su juo tokių vaistinių preparatų vartojantį pacientą būtina atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Reikiamų duomenų apie glatiramerio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>