Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės.

* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,1290,153, 0,3920,462, 0,0860,100 ir 0,3000,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 0009 000 daltonų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COPAXONE yra skiriamas ligonių, patyrusių tiksliai nustatytą pirmąjį išsėtinės sklerozės klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, gydymui (žr. 5.1 skyrių).



COPAXONE yra skiriamas ligos recidyvų retinimui ambulatoriškai gydomiems pacientams (kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos), kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikiniuose tyrimuose tai buvo apibūdinama kaip ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo atvejai, pasireiškę per paskutiniuosius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).

COPAXONE neskiriamas pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas

švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.

Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.

Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas.

Vaikai ir paaugliai: Vaikams ir paaugliams neatlikta jokių prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba farmakokinetinių tyrimų. Vis dėlto, paskelbti riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra toks pat, kaip suaugusiems.Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE draudžiama.

Senyviems ligoniams. Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių).

Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas.

Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.

4.3 Kontraindikacijos

COPAXONE vartoti draudžiama, jeigu:

Kitas puslapis >>>