Vaistinis preparatas: Ziprasidone Actavis
Puslapis: 4


CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas (400 mg per parą) < 40% padidino ziprazidono koncentraciją kraujo serume. Praėjus numatytam ziprazidono Tmax, S-metildihidroziprazidono ar ziprazidono sulfoksido koncentracija kraujo serume buvo padidėjusi atitinkamai 55% ir 8%. Papildomo QTc pailgėjimo nepastebėta. Kad farmakokinetikos pokyčiai, atsiradę dėl stipraus CYP 3A4 inhibitoriaus vartojimo kartu, būtų kliniškai reikšmingi, mažai tikėtina, todėl dozę keisti nebūtina.

21 paros gydymas 2 kartus per parą vartojama 200 mg karbamazepino doze lėmė ziprazidono ekspozicijos sumažėjimą maždaug 35%.

Apie derinimą su valproatu duomenų nėra.

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Kartotinės aliuminio ir magnio turinčių antacidinių vaistinių preparatų ar cimetidino dozės kliniškai reikšmingai neveikė valgio metu pavartoto ziprazidono farmakokinetikos.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai

Yra pavienių pranešimų apie serotonino sindromą, laikinai susijusį su gydymu ziprazidonu ir kartu kitokiais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pvz., SSRI ( selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) (žr. 4.8 skyrių). Serotonino sindromo požymiai gali būti konfūzija, ažitacija, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė dozių, susijusių su toksiniu poveikiu motininei patelei ir (ar) sedacija, nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Teratogeninio poveikio įrodymų negauta (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo laikotarpis

Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta, todėl ziprazidonu gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Kadangi gydymo patirtis yra ribota, nėščiosioms ziprazidono skirti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda moteriai persveria galimą riziką jos vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Ar ziprazidono patenka į motinos pieną, nežinoma. Ziprazidono vartojančiai moteriai žindyti negalima. Jei šiuo preparatu gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ziprasidone Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Ziprazidonas gali sukelti somnolenciją, todėl pacientus, kurie tikriausiai vairuos arba valdys mechanizmus, reikia tinkamai įspėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu geriamu ziprazidonu buvo gydyta maždaug 6 500 asmenų (žr. 5.1 skyrių). Šizofrenijos klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo sedacija ir akatizija.

Bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazės klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo sedacija, akatizija, ekstrapiramidiniai sutrikimai ir galvos svaigimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>