Vaistinis preparatas: Estrimax
Puslapis: 7


Daugelio iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, vaisių netyčia paveikus estrogenais, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui nepastebėta.

Lytiniai hormonai, duodami gyvūnams, turi didelės įtakos jų reprodukcinei funkcijai ( žr. 5.3 skyrių).

Jei nėščia moteris vartoja estrogeno, tai gali pažeisti jos vaisių.

Žindymas:

Žindyvėms ESTRIMAX vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ESTRIMAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Per pirmuosius gydymo ESTRIMAX mėnesius gali padidėti krūtų jautrumas ar pačios krūtys.

Šis poveikis paprastai būna laikinas ir tolesnio gydymo metu išnyksta.

Nepageidaujami poveikiai, galintys atsirasti gydant estrogenais, išvardyti žemiau. Jų dažnis pateikiamas remiantis HPT preparatų, panašių į ESTRIMAX, klinikinių tyrimų rezultatais.

Organų sistema

*Dažni

(>1/100, <1/10)

*Nedažni

(>1/1000,<1/100)

*Reti

(>1/10000, <1/1000)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Makšties kandidozė

*

*

*Lytinės sistemos ir šlapimo takų sutrikimai

*Kraujavimas iš gimdos.

Gimdos

fibromiomos padidėjimas

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Svaigulys

*Galvos skausmas

*Migrena.

Lytinio potraukio sutrikimas (tik kaip nurodyta)

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Kraujospūdžio padidėjimas

*Venų trombembolija* (žr. žemiau)

Tromboflebitas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas

Pilvo skausmas

*Dispepsija

Flatulencija

Vėmimas

*

*

*Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

*

*

*Tulžies pūslės liga

Tulžies pūslės akmenligė

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Alopecija

Hirsutizmas

Bėrimas

Niežėjimas

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*Raumenų spazmai

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Padidėjęs krūtų jautrumas

*

*Krūtų vėžys** (žr. žemiau)

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Edema

*

*

*

*Kitoks poveikis

*

*Kūno

svorio padidėjimas

*

*

**žr. 4.3 ir 4.4 skyrių.

Krūtų vėžys.

Daugybės epidemiologinių tyrimų bei randomizuoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, t.y. Moterų Seikatos Iniciatyvos (MSI) tyrimo, duomenimis, pacientėms, kurioms taikoma ar buvo taikyta HPT, krūtų vėžio rizika didėja, ilgėjant HPT trukmei.

Atlikus 51 epidemiologinio tyrimo (jų metu daugiau nei 80 % pacienčių HPT vartojo vien estrogenų preparatų) pirminių duomenų pakartotinę analizę ir epidemiologinio Milijono moterų Tyrimo (MMT) duomenų analizę, nustatyta, kad HPT vartojant vien estrogenų santykinė rizika (SR) sirgti krūtų vėžiu yra panaši: atitinkamai 1,35 (95 % patikimumo intervalas 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % patikimumo intervalas 1,21-1,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, jei HPT estrogenų vartojama kartu su progestogenais, bendroji krūtų vėžio rizika yra didesnė, nei tuomet, kai vartojama vien estrogenų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>