Vaistinis preparatas: Mannitol Fresenius
Puslapis: 4


Daugelio metų patirtis rodo, kad žmonėms į veną suleidus vienkartinę 100 g manitolio dozę arba 200 g dozę infuzavus per 24 valandas, ūminis toksinis poveikis nepasireiškia.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenų nėra, kadangi manitolis vartojamas urgentinei terapijai.

Ar preparatas sukelia mutageninį, kancerogeninį ar teratogeninį poveikį gyvūnams, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Tačiau ilgalaikė ligonių gydymo patirtis rodo, kad manitolis nesukelia nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio.

Ar manitolio gali patekti į vaisių, nežinoma.

Kadangi nežinoma, ar manitolis daro poveikį dauginimosi funkcijai ir ar jo patenka į motinos pieną, nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris manitoliu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik tiksliai nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Manitolio tirpalo negalima maišyti su eritromicinu arba tetraciklino hidrochloridu.

Manitolio negalima infuzuoti kartu su ksilitoliu. Su kai kuriais metalais, pvz., geležimi, aliuminiu ar variu, manitolis gali sudaryti kompleksus.

Bet kokios koncentracijos manitolio tirpalo maišyti su adrenokortikotropinio hormono preparatais, barbitūratais, norepinefrinu, metaraminoliu, sukcinilcholinu, cisplatina arba tetraciklinais, draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartinis stiklinis butelis, užkimštas guminiu kamšteliu ir užspaustas plastiko dangteliu. Butelyje yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Dėžėje yra 12 stiklinių butelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalą reikia infuzuoti į veną. Medikamentą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti, buteliuką šildant 60 - 70( C temperatūros vandenyje ir kratant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS



Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/99/0518/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>