Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 9


Daugelyje centrų atliktame vienerių metų trukmės dvigubai aklame klinikiniame tyrime su osteoporoze sergančiomis moterimis po menopauzės, kuriame 485 moterys vartojo natrio rizedronato 35 mg dozę vieną kartą per savaitę, o 480 – 5 mg natrio rizedronato dozę vieną kartą per parą, nustatyta, kad pagal poveikį vidutiniam juosmens slankstelių kaulų mineralų tankio (KMT) pokyčiui šie vartojimo metodai buvo ekvivalentiški.

Klinikinių tyrimų programoje, kurioje dalyvavo moterys, kurioms pasireiškė ankstyvoji arba vėlyvoji menopauzė (tiek patyrusios lūžių, tiek ne), tirta vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato įtaka šlaunikaulio ir slankstelių lūžių rizikai. Buvo tirtas 2,5 mg ir 5 mg paros dozių poveikis, visų grupių tiriamosios, įskaitant kontrolinę, kartu vartojo kalcį ir vitaminą D, jei šių medžiagų koncentracijos iki tyrimo pradžios buvo mažos. Absoliuti ir santykinė slankstelių bei šlaunikaulio naujų lūžių rizika vertinta remiantis laikotarpio iki pirmojo lūžio trukme.

Dviejuose placebu kontroliuotuose tyrimuose (n = 3 661) dalyvavo iki 85 metų amžiaus moterys, iki tyrimo pradžios jau patyrusios slankstelių lūžius. Pacientėms, 3 metus vartojusioms 5 mg natrio rizedronato per parą, naujų slankstelių lūžių rizika sumažėjo, lyginant su kontroline grupe. Moterims, iki tol patyrusioms bent 2 slankstelių lūžius, naujų lūžių santykinis pavojus sumažėjo 49 %, o patyrusioms bent vieną lūžį – 41 % (naujų slankstelių lūžių dažnumas vartojusių natrio rizedronatą grupėse atitinkamai buvo 18,1 % ir 11,3 %, placebo grupėse – 29 % ir 16,3 %). Gydymo poveikis pasireiškė jau baigiantis pirmiesiems vaisto vartojimo metams. Palankus poveikis nustatytas ir moterims, iki gydymo patyrusioms daug lūžių. Be to, 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas sulėtino kasmetinį ūgio mažėjimą, lyginant su kontroline grupe.

Dviejuose vėliau atliktuose placebu kontroliuotuose tyrimuose dalyvavo vyresnės kaip 70 metų moterys, kurioms iki tyrimo slanksteliai buvo lūžę arba ne. Į tyrimą įtrauktos 7079 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklo kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo mažesnis kaip 3 vidutiniai kvadratiniai nuokrypiai (gamintojo metodikoje atitinkamas rodiklis pagal NHANES III* buvo 2,5 vidutinio kvadratinio nuokrypio), ir kurios turėjo dar bent vieną rizikos veiksnį. 80 metų ir vyresnės moterys buvo įtrauktos į tyrimą, jei turėjo bent vieną su kaulais nesusijusį šlaunikaulio lūžio rizikos veiksnį arba mažą šlaunikaulio kaklo kaulų mineralų tankį. Natrio rizedronatas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už placebą tik sujungus 2,5 mg ir 5 mg vaisto per parą vartojusių pacientų grupes. Žemiau pateikti duomenys pagrįsti remiantis tik šiuolaikiniu osteoporozės apibrėžimu ir klinikine praktika parinktų pogrupių aposteriorinės analizės duomenimis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>