Vaistinis preparatas: Tevanate
Puslapis: 7


Daugiacentrio vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, metu nustatyta, kad gydymas 70 mg alendrono rūgšties tabletėmis, vartojamomis kartą per savaitę (n = 519) yra toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas šio preparato 10 mg tabletėmis, vartojamomis kartą per parą. Moterims, vartojusioms 70 mg dozę kartą per savaitę, juosmens ir stuburo kaulų mineralinių medžiagų tankis per metus padidėjo 5,1 % (95 % patikimumo intervalas – 4,8; 5,4 %), o moterims, vartojusioms 10 mg medikamento per parą – 5,4 % (95 % patikimumo intervalas – 5,0; 5,8 %). Be to, moterims, vartojusioms 70 mg dozę per savaitę arba 10 mg dozę per parą, vidutinis šlaunikaulio kaklelio mineralinis tankis padidėjo atitinkamai 2,3 % ir 2,9 %, bendras vidutinis šlaunikaulio mineralinis tankis – 2,9 % ir 3,1 % . Abiejų šių grupių moterims kaulų mineralinis tankis panašiai padidėjo ir kitose skeleto vietose.

Alendrono rūgšties poveikis moterų po menopauzės kaulų masei ir lūžių dažnumui nustatytas dviejų labai panašių pirminio efektyvumo klinikinių tyrimų (n – 994) bei Fracture Intervention Trial (FIT), t. y. lūžių prevencijos klinikinio tyrimo (n – 6,459), metu.

Pirminio efektyvumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendrono rūgšties paros dozę po 3 metų vidutinis stuburo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo mineralinis tankis padidėja, palyginti su placebu, atitinkamai 8,8 %, 5,9 % ir 7,8 %. Be to, reikšmingai padidėja viso kūno kaulų mineralinis tankis. Nustatyta, kad, pacientėms vartojusioms alendrono rūgšties, 48 % sumažėjo stuburo lūžių: vienas ar daugiau stuburo lūžių buvo 3,2 % moterų, vartojusių alendrono rūgšties ir 6,2 % moterų, kurios vartojo placebą. Pratęsus šį tyrimą dar dvejus metus, nustatyta, kad stuburo ir šlaunikaulio gumburo mineralinis tankis toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklelio bei viso kūno mineralinis tankis nepakito.



Lūžių prevencijos tyrimas apėmė du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu moterys dvejus metus vartojo 5 mg alendrono rūgšties paros dozę ir po to vienerius ar dvejus metus 10 mg alendrono rūgšties dozę.

Pirmasis lūžių prevencijos tyrimas. Šis klinikinis tyrimas truko 3 metus. Jame dalyvavo 2027 pacientės, kurioms prieš tyrimą buvo bent vienas kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaisto kasdien, ?1 naujų stuburo lūžių dažnumas sumažėjo 47 % (7,9 % vartojant alendrono rūgštį ir 15 % - placebo). Be to, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžių atvejų (lūžių buvo atitinkamai 1,1 % ir 2,2 %, dažnumas sumažėjo 51 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>