Vaistinis preparatas: Amiokordin
Puslapis: 10


Daugiausia amjodarono metabolizuojama kepenyse, dalis – žarnų gleivinėje. Pagrindiniai metabolizmo būdai yra desetilinimas (kepenyse) ir Ndealkilinimas (žarnose). Pagrindinis amjodarono metabolitas yra farmakologiškai aktyvus mono-N-desetilamjodaronas (desetilamjodaronas). Identifikuota ir kitų (dejodintų) metabolitų, tačiau galimas jų kaupimasis, farmakodinaminiai ir toksiniai poveikiai pilnutinai neištirti.

Desetilamjodarono farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės yra panašios į amjodarono.

Amjodaronas su tulžimi patenka į išmatas, taip pat jo išskiriama per inkstus. Šis vaistas beveik visas metabolizuojamas, todėl jo kiekis išmatose ir šlapime būna nereikšmingas. Dėl pastarosios priežasties inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus vieną amjodarono dozę, jo vidutinis pusinis eliminacijos laikas, būna 3,220,7 val., klirensas – 0,140,69 l/min. Ilgai vartojamo amjodarono pusinis laikas yra labai ilgas – 13103 dienos (vidutiniškai 53 ( 24). Baigus vartoti amjodaroną, jo eliminacija tęsiasi dar kelis mėnesius.

Pirmosiomis vartojimo dienomis amjodaronas kaupiasi organizme, eliminacija prasideda po kelių dienų. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro palaipsniui, per kelias savaites arba mėnesius. Dėl aukščiau išvardytų amjodarono savybių šį vaistą reikia pradėti vartoti didelėmis (įsotinimo) dozėmis, kad audiniuose greitai susidarytų gydomajam poveikiui būtinos koncentracijos.

Klinikinis antiaritminis amjodarono poveikis pasireiškia po maždaug 7 dienų, stipriausias – po 1530 dienų. Baigus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis išlieka 1030 dienų.

Amjodarono patenka per placentos barjerą, žindymo laikotarpiu jo išskiriama su motinos pienu. Hemodializės ir peritoninės dializės metu šio vaisto nepasišalina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amjodarono ūminis toksinis poveikis laboratoriniams gyvūnams yra silpnas (LD50 didesnė kaip 3 g/kg). Po ilgalaikio šio vaisto vartojimo rasta kepenų ir plaučių pažeidimų. Tiriant amjodarono poveikį dauginimuisi, nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir embriotoksinis poveikis, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Duomenų apie galimą mutageninį amjodarono poveikį nėra. Žiurkėms, kurioms ilgai duota amjodarono, rasta skydliaukės navikų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės) arba 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>