Vaistinis preparatas: Radedorm
Puslapis: 6


Daugiausiai vaistinio preparato šalinama pro inkstus, maždaug 1( dozės šlapime būna nepakitusia forma. Sušvirkštus į veną vaistinio preparato, 93( dozės išsiskiria su šlapimu per 120 val., tik labai maža medikamento dalis (priklauso nuo dozės) pašalinama su išmatomis.

Vartojamas kasdien nitrazepamas tikriausiai kaupiasi organizme, kadangi jo šalinimas yra santykinai lėtas.

Medikamentas prasiskverbia pro smegenų barjerą. Jo pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio laikas – 68 val. ir, palyginti su eliminacija iš plazmos, yra daugiau nei dvigubai ilgesnis.

Nitrazepamas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Vaistinio preparato koncentracijų vaisiaus ir motinos organizme dalmuo yra 0,3–0,8.

Išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas –54–98(.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žr. 4.9 skyrių.

Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu toksinio poveikio nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutaciją

Kelių tyrimų metu pastebėtas nitrazepamo mutageninis poveikis, tačiau tikslių tokio poveikio tyrimų neatlikta.

Ilgalaikių nitrazepamo gebėjimo skatinti navikų augimą tyrimų neatlikta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Nitrazepamas prasiskverbia pro placentą. Jo koncentracija motinos ir vaisiaus plazmoje vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu būna vienoda.

Tyrimų su gyvūnais duomenys

Žiurkėms, kurios organogenezės metu vartojo didelę Radedorm dozę, pastebėtas teratogeninis poveikis.

Patelių, vartojusių benzodiazepinų, atsivestiems jaunikliams buvo elgesio sutrikimų.

Nitrazepamas sutrikdė žiurkių spermatogenezę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Bevandenė laktozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 tablečių permatomos PVC/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės, sulankstoma kartono dėžutė.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50,

01445 Radebeul

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3710/7

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-07-11/ 2001-10-08

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>